ID：5972614
時(shí)間：2023-11-04 13:30:26
上傳者：溫柔雨規章制度對于提高工作效率和減少沖突具有重要的作用，它為參與者提供了明確的行為準則。接下來(lái)是一些來(lái)自不同組織和機構的規章制度樣本，供大家參考借鑒。
(一)醫療設備使用前必須制定操作規程，使用時(shí)必須按操作規程操作，儀器設備使用人員必須經(jīng)技術(shù)培訓、考核合格后才能上崗操作。
(二)對衛生部或衛生廳規定的有關(guān)大型儀器設備，須取得衛生部規定的《大型醫用設備應用質(zhì)量合格證》方能投入使用，使用人員須持有《大型醫療設備上崗人員技術(shù)合格證》方能進(jìn)行操作。
1.建立使用登記本(卡)，對開(kāi)機狀態(tài)、使用時(shí)間、運行狀況、出現的問(wèn)題進(jìn)行詳細登記。
2.高值儀器設備(三級醫院定10萬(wàn)元及以上的設備，二級醫院定5萬(wàn)元及以上設備)應由專(zhuān)人保管，專(zhuān)人使用(科室主任和護士長(cháng)是第一責任人)，無(wú)關(guān)人員不能上機。維修部門(mén)應確定一名維修專(zhuān)管人。
3.醫療設備使用科室，應指定專(zhuān)人負責設備的管理，包括科室設備臺賬管理、設備的配件附件管理、設備的日常維護檢查。如管理人員工作調動(dòng)，應辦理移交手續。
4.新購貴重儀器應定期報告使用率、經(jīng)濟效益、社會(huì )效益等情況。
5.未經(jīng)醫院領(lǐng)導批準，科室使用的儀器不準外借。
6.使用科室與人員要精心愛(ài)護設備，不得違章操作，如違章操作造成設備人為責任性損壞，要立即報告科室領(lǐng)導、醫療設備科及分管院長(cháng)，并按規定對責任人作相應的處理。
(四)使用操作人員在醫療設備使用過(guò)程中必須做到:。
1.不得離開(kāi)工作崗位，如發(fā)生故障后應立即停機，切斷電源，停止使用;同時(shí)掛上'故障'標記牌，以防他人誤用。
2.急救儀器設備發(fā)生故障時(shí)應立即采取應急預案，用手動(dòng)方式代替儀器設備進(jìn)行工作，然后調用同類(lèi)儀器設備，再通知維修技術(shù)人員到達現場(chǎng)維修。
3.大型儀器設備或對臨床診斷治療影響很大的儀器設備，發(fā)生故障停機時(shí)應及時(shí)報告院領(lǐng)導，通知醫務(wù)科門(mén)、臨床科室，停止開(kāi)單，以免給病人帶來(lái)不必要的麻煩。
4.對有故障的儀器設備，操作人員不得擅自拆卸或者檢修，應由技術(shù)人員負責檢修，待故障排除后方能繼續使用。
5.使用人員在下班前應按規定順序關(guān)機，并切斷電源、水源，以免發(fā)生意外事故。需連續工作的設備，應做好交接班工作。
6.操作使用人員應做好日常的使用保養工作，保持設備的清潔。使用完畢后，應將各種附件妥善放置，不得遺失。
為了做好醫務(wù)室的醫療器械的安全使用，特制定《醫務(wù)室醫療器械使用消毒保管制度》：
1、各類(lèi)醫療器械有專(zhuān)門(mén)保管，并做好登記造冊工作;。
3、嚴格按各類(lèi)醫療器械的操作規章進(jìn)行操作;。
4、操作完畢，立即清洗，按《醫務(wù)室常規消毒制度》的要求進(jìn)行消毒，準備下一次使用;。
5、長(cháng)期不使用的醫療器械及時(shí)做好清洗及上潤滑油等防護工作，并妥善保存;。
6、各類(lèi)醫療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠(chǎng)家聯(lián)系;。
7、建立醫務(wù)室醫療器械的常規檢查保管制度，每?jì)芍軝z查一次，并登記成冊。
1、凡有強檢計量器具的科室、個(gè)人，必須按規定周期進(jìn)行檢定，不得以任何借口推遲檢定或故意漏檢。
2、對于漏檢、檢定不合格和超出周期的計量器具，按《中華人民共和國計量法》第26條、27條規定一律不準使用，否則責令賠償損失、沒(méi)收計量器具并處罰，對不合格的計量器具申報上級領(lǐng)導后進(jìn)行維修、降級和報廢處理。
3、經(jīng)過(guò)維修后屬強檢醫用計量器具應經(jīng)省市質(zhì)量技術(shù)監督局鑒定后方方可投入臨床使用。
4、對于新購進(jìn)或注銷(xiāo)的計量器具要經(jīng)主管院長(cháng)、設備科長(cháng)審批，報專(zhuān)職計量員建賬、建卡、建檔、銷(xiāo)賬、銷(xiāo)卡，任何人無(wú)權處理。
5、專(zhuān)職計量人員要定期詢(xún)訪(fǎng)各科室，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)向有關(guān)領(lǐng)導匯報、處理。
一、裝備處設備維修部負責全院醫療儀器設備的維修維護管理工作，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)處理。
二、裝備處設備維修部維修技術(shù)人員應定期對所負責的儀器設備進(jìn)行安全檢查，及時(shí)發(fā)現問(wèn)題，消除隱患，防止發(fā)生意外事故。
三、各科室醫學(xué)設備出現故障時(shí)，由使用人員及時(shí)向設備維修部報修，說(shuō)明設備所在科室、設備名稱(chēng)、故障現象等情況。
四、設備維修部設有專(zhuān)人值班，負責接待日常業(yè)務(wù)和應付緊急維修任務(wù)，值班人員接到報修任務(wù)，要做好報修記錄并及時(shí)通知維修人員到現場(chǎng)維修，對急修設備、搶救設備優(yōu)先處理，做到隨叫隨到。
五、維修人員接到維修任務(wù)，根據設備故障情況帶好維修工具盡快到現場(chǎng)維修，設備修復后，由使用人員驗收設備正常工作，填寫(xiě)儀器維修記錄單，設備交付科室使用。
六、對現場(chǎng)不能修復的大型、急救設備，維修人員及時(shí)逐級上報組長(cháng)和設備維修部負責人，組織人員搶修，需要外修或購置特殊配件時(shí)，由使用科室填寫(xiě)《科室購置配件、維修申請表》報批執行。
七、對設備常用的零配件、易損件等，設備維修部制定配件目錄，組織論證、比價(jià)后由設備管理科統一采購、入庫，根據科室需要按招購置/領(lǐng)用,列入使用科室支出。
八、維修技術(shù)人員應對所修理的醫學(xué)設備做出鑒定，凡屬使用科室違章操作或管理不當造成的損壞，要及時(shí)上報，按相關(guān)規定處理。
九、未經(jīng)裝備處批準，任何人不得維修醫院設備，因私自維修造成的損失由責任人負責。
十、醫療儀器設備因老化或不能修復等原因需報廢時(shí)，按照醫院報廢制度執行。
確保醫療器械的質(zhì)量問(wèn)題，提高本公司的信譽(yù)。
2、依據。
本制度依據《xx省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗收標準》和本公司有關(guān)制度制訂。
3、范圍。
本制度適用于本公司從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門(mén)。
4、內容。
4.1應從取得《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)有《醫療器械產(chǎn)品注冊證》的商品，認真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復印件。
4.2在購進(jìn)醫療器械時(shí)要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》)和營(yíng)業(yè)執照等有效證件。
4.3購進(jìn)的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》)和《醫療器械產(chǎn)品注冊證》及相關(guān)的產(chǎn)品標準的質(zhì)量合格證明。
4.4購進(jìn)首營(yíng)商品，需經(jīng)質(zhì)量部門(mén)審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。
4.5不得購進(jìn)未注冊的醫療器械，不得購進(jìn)無(wú)法合格證明、過(guò)期、失效或淘汰的醫療器械。
4.6購進(jìn)醫療器械應向供應廠(chǎng)商索取合法的票據，購進(jìn)管理要有完整的購進(jìn)檔案，并按規定建立購進(jìn)記錄，記錄購進(jìn)日期、供貨單位、購進(jìn)數量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號規格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗收人員簽字等內容，購進(jìn)記錄應真實(shí)、完整。做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善保存。
4.7效期商品進(jìn)貨，嚴格按照“勤進(jìn)快銷(xiāo)，供需平穩，經(jīng)營(yíng)有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。
4.8每年對購進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評審。
為了保證購入的儀器設備質(zhì)量可靠、性能優(yōu)良，較好地滿(mǎn)足臨床需要，在購機前需要進(jìn)行方案論證、質(zhì)量調研。然后根據儀器設備的性能價(jià)格比、可靠性、售后服務(wù)、消耗品供應等情況確定優(yōu)先考慮的儀器供貨廠(chǎng)家、規格型號。
(二)入庫前的驗收。
入庫前的驗收是確保購入儀器質(zhì)量的關(guān)鍵，一定要做到按驗收制度和驗收程序驗收，待驗收合格后入庫。在驗收過(guò)程中若發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，應利用合同中的質(zhì)量保證條款及時(shí)交涉處理。
(三)使用階段的質(zhì)量跟蹤。
對新購入并投入使用的儀器設備要作質(zhì)量跟蹤，對故障發(fā)生的時(shí)間、現象、原因、檢修要作詳細的記錄。對儀器設備的性能作及時(shí)調查，從長(cháng)時(shí)間使用中和從大量的故障中分析得出儀器的故障規律，為今后購買(mǎi)新機和訂立儀器的保修合同等提供決策依據。
(四)做好預防性維護:醫院儀器設備管理部門(mén)要有預防性維護的計劃包括儀器設備的目錄、計劃的內容、實(shí)施的周期以及報告等。
(五)逐步開(kāi)展對有關(guān)儀器的應用質(zhì)量檢測:有計劃、有儀器設備目錄、有實(shí)施措施和檢測報告。
(六)對醫用計量器具，按計量管理制度執行，保證使用的醫用計量器具準確有效。
醫療器械包括醫療設備、醫用耗材（低值易耗品、衛生材料、一次性用品、高值耗材）、醫用試劑、消殺用品、醫療設備配件及軟件。
（1）凡醫院由國家無(wú)償調撥、撥款購置、租賃、獎勵、院資金購置及接受捐贈的醫療設備均屬于此管理范圍。
（2）醫院所有醫療設備一律由醫療設備科有計劃地統一購入。各使用科室應本著(zhù)先急后緩、勤儉節約的原則，結合臨床和科研工作需要，在做好可行性預算的前提下，向醫療設備科做出每月計劃和年度計劃，由醫療設備科統一匯總，經(jīng)有關(guān)部門(mén)及醫院領(lǐng)導批準后方能實(shí)施。未經(jīng)批準，不得擅自訂購任何醫療器械。
（3）醫療器械使用科室有責任推薦欲訂購物資的品名、產(chǎn)地、規格、型號、性能、數量等，供購置時(shí)參考。
（4）醫療設備的購置計劃須經(jīng)使用科室論證小組成員簽字，報設備科統一制定計劃，經(jīng)醫院院務(wù)會(huì )議討論通過(guò)后，方可執行。
（5）為保證計劃的嚴肅性，經(jīng)批準后的購置計劃一般不得隨意改動(dòng)。如系特殊情況需調整時(shí)，也應書(shū)面呈報設備科并由醫院領(lǐng)導同意后方可改動(dòng)。
（1）醫療設備科所購醫療器械嚴格執行衛生部門(mén)的相關(guān)規定，并按照國家有關(guān)規定向供應商查驗索取必要的證件，審查招標醫療器械公司是否有不良記錄（如有，一票否決，兩年內不允許參加醫院任何形式的招標）、是否為進(jìn)口二手大型醫療設備、是否為國家已公布的淘汰機型，并備檔。
（2）一般醫療設備的購置，使用科室要填寫(xiě)“醫療設備購置申請表”，科室主任簽字后報醫療設備科長(cháng)審核后再報院長(cháng)辦公會(huì )議討論批準后由設備科組織采購。大型醫療設備除填寫(xiě)“醫療設備購置申請表”外，還需要填寫(xiě)“大型醫療設備購置論證報告”。50萬(wàn)元以下5萬(wàn)元以上由院長(cháng)辦公會(huì )議討論批準后報政府采購辦批準購買(mǎi)。50萬(wàn)元以上設備經(jīng)過(guò)院長(cháng)辦公會(huì )議討論批準后報政府采購辦批準后委托招標公司招標購入。
（3）新進(jìn)的醫用耗材及檢驗試劑必須嚴格執行貴州省非營(yíng)利性醫療機構醫用耗材及檢驗試劑集中采購的相關(guān)規定，嚴格按照中標（成交）產(chǎn)品采購手冊進(jìn)行采購。
（4）所有購置的醫療器械必須與供貨商簽訂購置合同。
（1）所購醫療設備到貨后必須填寫(xiě)《醫療設備驗收登記卡片》，包括設備名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、經(jīng)銷(xiāo)單位的名稱(chēng)、規格、型號、數量、單價(jià)、購置時(shí)間、生產(chǎn)編號、驗收人等內容；所購低值易耗品、衛生材料、一次性用品、試劑、消殺用品、醫療設備配件到貨后需登記產(chǎn)品名稱(chēng)、供貨單位、生產(chǎn)廠(chǎng)家、規格、型號、數量、單價(jià)、生產(chǎn)批號、有效期、滅菌期、送貨人、驗貨人、發(fā)票號、報關(guān)單、檢測報告、追蹤號；檢查醫療器械無(wú)誤后方可辦理出入庫手續，并由專(zhuān)人下送使用科室。
（2）嚴禁包裝破損、失效及有明顯問(wèn)題的物品進(jìn)入庫房。
（3）醫療器械需存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的貨架上，不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。使用科室發(fā)現不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品應立即停止使用，并及時(shí)報告院內感染科、設備科及當地食品藥品管理部門(mén)，不得自行處理。
（4）對于所購醫療器械，招標文書(shū)、檔案、出入庫登記必須統一由專(zhuān)人管理，做到每件醫療器械可追溯。
保證化驗室的各種儀器設備處于完好狀態(tài)，滿(mǎn)足檢測工作的需要。
2、適用范圍。
適用于實(shí)驗室的各種檢測設備的管理。
3、職責。
儀器設備使用人員負責對儀器設備的清潔，使用，維護和保管。
4、工作程序。
4.1精密儀器及貴重器皿(如鉑器皿、瑪瑙研缽等)需有登記造冊，建卡立檔。儀器檔案包括使用說(shuō)明書(shū)、驗收和調試記錄，初始參數，定期保養維護、校準及使用情況的登記記錄等;檔案統一存放，由班長(cháng)統一管理。
4.2精密儀器的安裝、調試和保養維修，均應嚴格遵照儀器說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行。上機人員應經(jīng)考核，合格后方可上機操作。
4.3使用儀器前，要先檢查儀器是否正常。儀器發(fā)生故障時(shí)，要查清原因，排除故障后方可繼續使用。
4.4儀器使用完畢后，要恢復到所要求位置，做好清潔工作，蓋好防塵罩。
4.5計量?jì)x器(包括天平、砝碼、滴定管、容量瓶等)要定期校驗、標定，以保證測量值的準確性。
4.6對實(shí)驗室內的儀器設備、器皿要妥善保管，經(jīng)常檢查，及時(shí)維修保養使之隨時(shí)處于良好狀態(tài)，若人為損壞則照價(jià)賠償。
4.7凡有計算機打印出的原始圖表必須附在原始記錄表后，做好存檔;。
4.8在一起隨機配帶的計算機上嚴禁使用自帶的軟盤(pán)和光盤(pán);嚴禁在計算機上做與工作無(wú)關(guān)的事情。
5、相關(guān)文件。
6、相關(guān)記錄。
1、儀器設備驗收合格后，應將有關(guān)資料(包括說(shuō)明書(shū)、技術(shù)資料、圖紙、履歷書(shū)、檢定證書(shū)等)交給試驗室資料員保管(使用操作人可持復印件，供檢測時(shí)查閱使用)，并建立試驗儀器設備檔案。
2、將儀器設備的檢定證書(shū)、維修使用記錄歸檔保存。項目部試驗室儀器設備檢定后，及時(shí)將檢定證書(shū)復印件報公司試驗室。
3、儀器設備檔案未經(jīng)批準不得外借，內部借閱，按規定辦理借閱手續。4、儀器設備檔案應妥善保存，任何人不得丟失、損壞。否則，追究項目試驗室主任責任。儀器設備轉移時(shí)，檔案隨儀器轉移移交。
1、凡是有醫療設備的科室，要建立使用管理責任制，指定專(zhuān)人管理，認真檢查保養，保持儀器設備處于良好狀態(tài)，隨時(shí)開(kāi)機可用，并保證帳、卡、物相符。
2、新進(jìn)儀器設備在使用前要由設備科負責驗收、調試、安裝。有關(guān)科室專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行操作培訓，使其了解儀器設備的構造、性能、工作原理和使用維護方法后，方可獨立使用。儀器設備的使用人員要嚴格按照儀器設備的技術(shù)標準、說(shuō)明書(shū)和操作規程進(jìn)行操作。
3、儀器設備(包括說(shuō)明書(shū))必須保持完整無(wú)缺，即使破損失靈配件，未經(jīng)設備科檢驗不得任意丟棄。
4、凡屬臨床科室的儀器，科室間需調劑使用時(shí)，一定要經(jīng)所屬科室科主任批準。
5、儀器設備原則上不外借，特殊情況須經(jīng)院長(cháng)批準，方可借出。
6、各種儀器設備的說(shuō)明書(shū)、線(xiàn)路圖等資料，按科技檔案由設備科建立檔案，并負責保管。各科室需用時(shí)，應辦理借閱手續。有關(guān)科室如因操作、日常維護需經(jīng)常使用的，可以復印副本。
7、儀器設備屬于公用資產(chǎn)，任何人不得以任何借口作為私有財產(chǎn)壟斷使用。對于使用率低或使用不當，儀器設備未能充分發(fā)揮作用的，設備科有權報告院長(cháng)收回。
8、儀器用完后，應由管理人員或操作人員檢查、關(guān)機。若發(fā)現儀器損壞或發(fā)生故障，應立即查明原因和責任。如系違章操作所致，要立即報告醫務(wù)科和設備科，視情節輕重進(jìn)行賠償或進(jìn)一步追究責任。
(1)一般事故:未按操作規程操作，造成萬(wàn)元以下儀器損壞，尚能修復，不致影響工作者，按一般事故處理。
(2)責任事故:未按操作規程操作，造成萬(wàn)元以上儀器損壞，而不能修復者，按責任事故處理。
(3)重大事故:因工作責任心不強，玩忽職守造成萬(wàn)元以上儀器損壞不能修復者，或雖能修復但設備損失費在萬(wàn)元以上者，按中的責任事故處理。
(4)無(wú)論何種事故發(fā)生后，都要立即組織事故分析。一般事故分析由醫療設備科組織使用者和維修等有關(guān)人員參加。重大責任事故分析由院領(lǐng)導主持。
(5)事故分析會(huì )的主要內容是對事故原因、事故責任進(jìn)行分析，總結經(jīng)驗教訓及制定防范措施。要做到:事故原因不明、責任不清不放過(guò);事故責任者不受教育不放過(guò);防范措施不落實(shí)不放過(guò)。
根據貴州省衛生部門(mén)相關(guān)文件，完善醫療器械采購制度，規范采購行為，凡醫療設備科購置的醫療器械必須經(jīng)國家，省市或醫院內部進(jìn)行招標后方可采購。
1、50萬(wàn)元以上醫療設備采購需由招標機構公開(kāi)招標后方可采購，招標結果需報衛生廳備案。凡是經(jīng)過(guò)國家、省、市招標過(guò)的醫療設備、一次性用品、高值及低值耗材，醫院必須按其價(jià)格采購，醫院內不再另行招標，對于國家、省、市均沒(méi)有招標過(guò)的50萬(wàn)元以下醫療設備，一次性用品、高值耗材、低值耗材、衛生材料、醫用試劑、消毒用品，醫院均采用院內招標的方式采購，做到公開(kāi)、公平、公正。
2、醫院招標采購必須由主管院長(cháng)、院辦、紀檢辦、審計處、財務(wù)處、醫務(wù)處、院內感染科、設備科招標小組成員及臨床科室有關(guān)專(zhuān)家組成的評標委員會(huì )評標。
3、醫院內招標流程須首先由臨床使用科室提出申請，報醫療設備科審核，醫療設備科報主管院長(cháng)、院長(cháng)審批同意后方實(shí)施招標。
4、醫療設備科招標組成員有義務(wù)前期審核廠(chǎng)商資質(zhì)，無(wú)異議后進(jìn)行會(huì )議安排，報醫院領(lǐng)導批準后方可進(jìn)行招標。
5、10萬(wàn)元以下的醫療設備、耗材等的中標結果采取與會(huì )的各位專(zhuān)家評委表決通過(guò)，評委在中標目錄上簽字后生效；10-50萬(wàn)元醫療設備的招標由與會(huì )的各位專(zhuān)家評委采用實(shí)名制填寫(xiě)評標成員意見(jiàn)表，并根據評標意見(jiàn)產(chǎn)生評標結果。
6、中標結果由醫療設備科公示，無(wú)異議后通知各參標廠(chǎng)商，并簽訂由醫院法律顧問(wèn)審核過(guò)的合同，合同生效后方可實(shí)施采購。
7、嚴禁購置進(jìn)口二手大型醫療設備，嚴禁使用國家已公布的淘汰機型。
一、總則：
醫療設備是醫院進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的物資基礎，是構成醫院正常經(jīng)營(yíng)的重要組成要素。醫療設備管理是在醫療設備維修管理的基礎上對醫療設備進(jìn)行的綜合管理。醫療設備狀況的好壞，直接影響醫院經(jīng)營(yíng)的進(jìn)度，效率的提高和效益的提高。
（1）根據技術(shù)上先進(jìn)、經(jīng)濟上合理的原則，正確地選購醫療設備，為醫院提供優(yōu)良的技術(shù)裝備。
（2）保證醫院醫療設備經(jīng)常處于最佳的技術(shù)狀態(tài)。弄清醫療設備的技術(shù)規律，運用先進(jìn)的檢測、維修手段和方法，靈活采取各種維修方式和措施，維修保養現有醫療設備，使之處于最佳狀態(tài)。
（3）提高醫療設備管理的經(jīng)濟效益。加強醫療設備的經(jīng)濟、組織管理，降低醫療設備管理各環(huán)節的費用。
（1）實(shí)行醫療設備全過(guò)程管理。
即從醫療設備進(jìn)院驗收、安裝、使用、維護保養，檢查修理到配件購置、醫療設備更新改造，以及日常登記、保管、報廢等進(jìn)行全過(guò)程管理。
（2）對醫療設備從工程技術(shù)，經(jīng)濟和組織管理全面進(jìn)行綜合管理。
（3）實(shí)行醫療設備全員管理。
即醫療設備管理部門(mén)和使用部門(mén)共同負責，做好使用、保養、檢查、維修等工作以解決醫療設備分布廣、專(zhuān)業(yè)性強的問(wèn)題。
二、新增醫療設備管理規定。
第一條本公司各部門(mén)需用置的醫療設備經(jīng)批準購買(mǎi)后，須報醫療設備管理部門(mén)備案。
第二條醫療設備管理部門(mén)進(jìn)行技術(shù)咨詢(xún)，方可確定裝修項目或增置電器。
第三條醫療設備項目確定或醫療設備購進(jìn)后，醫療設備管理部門(mén)負責組織施工安裝，并負責施工安裝的質(zhì)量。
第四條施工安裝試機后，由醫療設備管理部門(mén)及使用部門(mén)負責人驗收合格后填寫(xiě)。
第五條醫療設備管理部門(mén)應及時(shí)建立。
第一條醫療設備儀器使用前，醫療設備管理人員要與人事部配合，組織。
操作人員接受操作培訓，安排技術(shù)人員講解。
第二條使用人員達到會(huì )操作，清楚日常保養知識和安全操作知識，熟悉醫療設備性能后，醫療設備管理部門(mén)簽發(fā)醫療設備操作證，上崗操作。
第三條使用人員要嚴格按操作規程工作，認真遵守交接班制度，準確填寫(xiě)規定的各項運行記錄。
第四條為保證醫療設備安全、合理的使用，各部門(mén)應設一名兼職醫療設備管理員，協(xié)助醫療設備管理部門(mén)人員對醫療設備進(jìn)行管理，指導本部門(mén)醫療設備使用者按操作規程正確使用。
第五條醫療設備管理部門(mén)要指派人員與各部門(mén)兼職醫療設備管理員，經(jīng)常性地檢查醫療設備壯況，并列入員工工作考核內容。
四、醫療設備事故分析處理辦法。
第一條發(fā)生醫療設備事故，醫療設備管理部門(mén)、值班人員要到現場(chǎng)察看、處理，及時(shí)組織搶修。
第二條發(fā)生醫療設備事故的操作人員及當事人將事故時(shí)間、原因、醫療設備損壞程度、影響程度等作記錄上報本部門(mén)負責人。
第三條醫療設備管理人員、值班人員及有關(guān)部門(mén)負責人組織進(jìn)行事故分析，寫(xiě)出。
第四條人為事故應根據情況按。
第五條屬醫療設備自然事故，維修部進(jìn)行處理，采取防護措施。
五、醫療設備檢修保養規定。
第一條醫療設備管理人員編制醫療設備檢查保養計劃，報部門(mén)負責人審核，呈報院長(cháng)批準后執行。
第二條使用部門(mén)根據批準的檢修保養計劃，安排具體人員負責實(shí)施。
第三條檢修保養人員應及時(shí)在。
六、醫療設備日常維修管理辦法。
第二條醫療設備管理部門(mén)接到通知，隨即在。
第三條維修工作完畢，主修人應在。
第五條維修部門(mén)不能修復的，由使用部門(mén)負責在登記簿上注明原因，應采取特別措施，醫療設備管理部門(mén)聯(lián)系外請盡快修復。
第一條為加強一次性使用無(wú)菌醫療器械的監督管理，保證產(chǎn)品安全、有效，依據《醫療器械監督管理條例》制定本辦法。
第二條本辦法所稱(chēng)一次性使用無(wú)菌醫療器械(以下簡(jiǎn)稱(chēng)無(wú)菌器械)是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。
無(wú)菌器械按《一次性使用無(wú)菌醫療器械目錄》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》)實(shí)施重點(diǎn)監督管理?！赌夸洝?見(jiàn)附件)由國家藥品監督管理局公布并調整。
第三條凡在中華人民共和國境內從事無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監督管理的單位或個(gè)人應當遵守本辦法。
第二章生產(chǎn)的監督管理。
第四條生產(chǎn)無(wú)菌器械應執行國家藥品監督管理局頒布的《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》及無(wú)菌器械的《生產(chǎn)實(shí)施細則》。
無(wú)菌器械必須嚴格按標準進(jìn)行檢驗，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的不得出廠(chǎng)。
第五條生產(chǎn)無(wú)菌器械應按《生產(chǎn)實(shí)施細則》的要求采購材料、部件。企業(yè)應保存完整的采購、銷(xiāo)售票據和記錄，票據和記錄應保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)二年。
購銷(xiāo)記錄應包括：銷(xiāo)售或購進(jìn)的單位名稱(chēng)，供應或采購數量、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號規格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。
不合格的無(wú)菌器械及廢棄、過(guò)期的無(wú)菌器械產(chǎn)品包裝或零部件，必須在廠(chǎng)內就地毀形或銷(xiāo)毀，不得流出廠(chǎng)外。
第七條生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售人員應在銷(xiāo)售所在地藥品監督管理部門(mén)登記。銷(xiāo)售時(shí)應出具下列證明：
(三)銷(xiāo)售人員的身份證。
第八條生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或企業(yè)負責人發(fā)生變更的，企業(yè)應向省級藥品監督管理局申請辦理《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的變更手續后，向國家藥品監督管理局申請辦理《醫療器械產(chǎn)品注冊證》的變更。國家、省級藥品監督管理局應自受理申請之日起30個(gè)工作日內給予變更。
企業(yè)名稱(chēng)變更后，無(wú)菌器械的小、中、大包裝標注的企業(yè)名稱(chēng)應在半年之內變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。
第九條生產(chǎn)企業(yè)在原廠(chǎng)址或異地新建、改建、擴建潔凈廠(chǎng)房的，經(jīng)所在地省級藥品監督管理部門(mén)對其質(zhì)量體系進(jìn)行初審后，由國家藥品監督管理局組織質(zhì)量體系現場(chǎng)審查和產(chǎn)品抽樣檢測，合格后方能生產(chǎn)。
第十條生產(chǎn)企業(yè)連續停產(chǎn)一年以上的，須經(jīng)省級藥品監督管理局對現場(chǎng)質(zhì)量體系進(jìn)行審查和產(chǎn)品抽查，合格后方可恢復生產(chǎn)，連續停產(chǎn)二年以上的，其產(chǎn)品注冊證書(shū)自行失效。
第十一條留樣觀(guān)察或已售出的無(wú)菌器械產(chǎn)品出現質(zhì)量問(wèn)題，生產(chǎn)企業(yè)必須立即封存該批號產(chǎn)品，并通知有關(guān)單位停止銷(xiāo)售和使用。造成人身傷亡事故的，要在24小時(shí)內，報告所在地省級藥品監督管理部門(mén)。
第十二條監督檢查中，發(fā)現生產(chǎn)企業(yè)有不符合《生產(chǎn)實(shí)施細則》要求的，由實(shí)施監督檢查的藥品監督管理部門(mén)責令其限期整改。
第十三條生產(chǎn)企業(yè)不得有下列行為：
(一)偽造或冒用他人廠(chǎng)名、廠(chǎng)址或生產(chǎn)企業(yè)證件;。
(二)出租或出借本生產(chǎn)企業(yè)有效證件;。
(三)違反規定采購零部件或產(chǎn)品包裝;。
(四)偽造或變造生產(chǎn)購銷(xiāo)票據、生產(chǎn)原始記錄、產(chǎn)品批號;。
(五)對不合格品、廢棄零部件、過(guò)期或廢棄產(chǎn)品包裝不按規定處理;。
(六)擅自增加產(chǎn)品型號、規格;。
(七)企業(yè)銷(xiāo)售人員代銷(xiāo)非本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品;。
(八)向城鄉集貿市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉集貿市場(chǎng)無(wú)菌器械交易。
第三章經(jīng)營(yíng)的監督管理。
第十四條經(jīng)營(yíng)企業(yè)應具有與其經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)地和倉庫。產(chǎn)品儲存區域應避光、通風(fēng)、無(wú)污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設施，符合產(chǎn)品標準的儲存規定。
第十五條經(jīng)營(yíng)企業(yè)應建立無(wú)菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷(xiāo)售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。
無(wú)菌器械的購銷(xiāo)記錄必須真實(shí)、完整。購銷(xiāo)記錄應有：購銷(xiāo)日期、購銷(xiāo)對象、購銷(xiāo)數量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號規格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期;經(jīng)辦人、負責人簽名等。
第十六條經(jīng)營(yíng)企業(yè)應保存完整的無(wú)菌器械購銷(xiāo)記錄和有效證件，無(wú)菌器械購銷(xiāo)記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后二年。
第十七條經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售無(wú)菌器械，應出具下列證明：
(三)銷(xiāo)售人員的身份證。
第十八條經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現不合格無(wú)菌器械，應立即停止銷(xiāo)售，及時(shí)報告所在地藥品監督管理部門(mén)。經(jīng)驗證為不合格的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須及時(shí)通知該批無(wú)菌器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷(xiāo)售或使用。對不合格產(chǎn)品，應在所在地藥品監督管理部門(mén)監督下予以處理。
對已銷(xiāo)售給個(gè)人使用的不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應向社會(huì )公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。
第十九條經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品;不能指明不合格品供貨者的，視為從無(wú)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。
第二十條經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械不得有下列行為：
(一)經(jīng)營(yíng)無(wú)有效證件、證照不齊、無(wú)產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械;。
(二)偽造或冒用《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;。
(三)出租或出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;。
(四)經(jīng)營(yíng)不合格、過(guò)期或已淘汰無(wú)菌器械;。
(五)無(wú)購銷(xiāo)記錄或偽造、變造購銷(xiāo)記錄;。
(六)從非法渠道采購無(wú)菌器械;。
(七)向城鄉集貿市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉集貿市場(chǎng)無(wú)菌器械交易。
第四章使用的監督。
第二十一條醫療機構應從具有《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)無(wú)菌器械。
醫療機構應建立無(wú)菌器械采購、驗收制度，嚴格執行并做好記錄。采購記錄至少應包括：購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號規格、產(chǎn)品數量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應能追查到每批無(wú)菌器械的進(jìn)貨來(lái)源。
(一)從生產(chǎn)企業(yè)采購無(wú)菌器械，應驗明生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售人員出具的證明，所出具證明的內容按第七條規定。
(二)從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購無(wú)菌器械，應驗明經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員出具的證明，所出具證明。
的內容按第十七條規定。
第二十二條醫療機構應建立無(wú)菌器械使用后銷(xiāo)毀制度。使用過(guò)的無(wú)菌器械必須按規定銷(xiāo)毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并做好記錄。
醫療機構不得重復使用無(wú)菌器械。
第二十三條醫療機構發(fā)現不合格無(wú)菌器械，應立即停止使用、封存，并及時(shí)報告所在地藥品監督管理部門(mén)，不得擅自處理。
經(jīng)驗證為不合格的無(wú)菌器械，在所在地藥品監督管理部門(mén)的監督下予以處理。?
第二十四條醫療機構使用不合格無(wú)菌器械，不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為使用無(wú)產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品;不能指明不合格品供貨者的，視為從無(wú)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。
第二十五條醫療機構使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴重不良事件時(shí)，應在事件發(fā)生后24小時(shí)內，報告所在地省級藥品監督管理部門(mén)和衛生行政部門(mén)。
第二十六條醫療機構不得有下列行為：
(一)從非法渠道購進(jìn)無(wú)菌器械;。
(二)使用小包裝已破損、標識不清的無(wú)菌器械;。
(三)使用過(guò)期、已淘汰無(wú)菌器械;。
(四)使用無(wú)《醫療器械產(chǎn)品注冊證》、無(wú)醫療器械產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械。
第五章無(wú)菌器械的監督檢查。
第二十七條國家藥品監督管理局負責編制全國無(wú)菌器械的抽查計劃，并組織實(shí)施。省級藥品監督管理局負責編制本轄區無(wú)菌器械的抽查計劃，報國家藥品監督管理局備案后組織實(shí)施。
國家藥品監督管理局和各省、自治區、直轄市藥品監督管理局公布無(wú)菌器械抽查結果。
第二十八條生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構對抽查結果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起15日內，向實(shí)施抽查的藥品監督管理部門(mén)或上一級藥品監督管理部門(mén)申請復驗，由受理復驗的藥品監督管理部門(mén)做出復驗結論。
第六章罰則。
第二十九條未取得《醫療器械產(chǎn)品注冊證》生產(chǎn)無(wú)菌器械的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十五條處罰。
已取得《無(wú)菌器械產(chǎn)品注冊證》的企業(yè)新建、改建廠(chǎng)房未經(jīng)批準擅自生產(chǎn)的;偽造他人廠(chǎng)名、廠(chǎng)址、產(chǎn)品批號的;偽造或冒用《醫療器械產(chǎn)品注冊證》，擅自增加無(wú)菌器械型號、規格的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十五條處罰。
第三十條未取得《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)無(wú)菌器械的，偽造或冒用他人《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰。
第三十一條生產(chǎn)不符合國家標準或行業(yè)標準的無(wú)菌器械的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十七條處罰。
第三十二條未取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十八條處罰。
第三十三條經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊證、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的無(wú)菌器械的，或者從非法渠道購進(jìn)無(wú)菌器械的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十九條處罰。
罰。
第三十五條醫療機構使用無(wú)《醫療器械產(chǎn)品注冊證》、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰無(wú)菌器械的，或者從非法渠道購進(jìn)無(wú)菌器械的，依據《醫療器械監督管理條例》第四十二條處罰。
第三十六條醫療機構重復使用無(wú)菌器械的，或者對應當銷(xiāo)毀未進(jìn)行銷(xiāo)毀的，按《醫療器械監督管理條例》第四十三條處罰。
第三十七條無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構違反本辦法規定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監督管理部門(mén)責令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)以下罰款：
(一)生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實(shí)施細則》規定生產(chǎn)的;。
(二)生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷(xiāo)票據的;。
(三)生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售其他企業(yè)無(wú)菌器械的;。
(四)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的;。
(五)經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械的;。
(六)醫療機構未建立使用后銷(xiāo)毀制度或偽造、變造無(wú)菌器械采購、使用后銷(xiāo)毀記錄的;。
(七)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構向城鄉集貿市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉集貿市場(chǎng)無(wú)菌器械交易的。
罰款。
第三十九條無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，無(wú)購銷(xiāo)記錄或偽造購銷(xiāo)記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的，由縣級以上藥品監督管理部門(mén)予以警告，責令停止經(jīng)營(yíng)，并處以5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。
第四十條無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構違反本辦法規定，有下列行為之一。
的，由縣級以上藥品監督管理部門(mén)責令改正，給予警告：
(一)發(fā)現不合格無(wú)菌器械，不按規定報告，擅自處理的;。
(二)對廢棄零部件、過(guò)期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規定處理的;。
(三)經(jīng)營(yíng)或使用小包裝已破損、標識不清的無(wú)菌器械的;。
(四)使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴重不良事件時(shí)，不按規定報告的。
第七章附則。
第四十一條本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。
第四十二條本辦法自頒布之日起實(shí)施。
1、醫療器械檔案由醫療設備科專(zhuān)人負責整理、分類(lèi)管理。
2、醫療設備安裝調試完畢后由專(zhuān)人整理核實(shí)資料，裝訂后交醫院檔案室統一管理。
3、醫療耗材資料由專(zhuān)人整理后，在設備科保管，所有資料在耗材用完后保存10年，植入人體的一次性耗材資料由院檔案室統一管理。
4、醫療器械檔案應集中統一管理，任何科室、個(gè)人不得存放有關(guān)檔案，以確保醫療器械檔案的系統化、完整化，充分發(fā)揮信息管理的作用。
5、建立醫療器械檔案目錄，單位和個(gè)人需借閱有關(guān)醫療設備檔案或其他資料時(shí)，醫療器械檔案管理人員應負責辦理借閱手續，并妥善保管，損壞者按有關(guān)規定賠償損失。
6、醫療器械檔案管理員應負責所管檔案的安全，注意防火、防潮、嚴防泄密。
7、醫療器械檔案資料要按規定的項目?jì)热菡J真填寫(xiě)，做到字跡端正、清晰，并分類(lèi)編號登記；資料收集應真實(shí)、完整；案卷目錄應與案卷內容一致。
1、醫用計量器具的購進(jìn)，須先由使用科室提出申請，經(jīng)設備科長(cháng)，主管院長(cháng)審批后方可招標購買(mǎi)，與醫療器械的采購相同。
2、庫房保管員將各種計量器具的合格證書(shū)、廠(chǎng)家名稱(chēng)、出廠(chǎng)時(shí)間、產(chǎn)品型號及資料交計量人員建卡、存檔。計量后，才可發(fā)放到臨床科室。
3、各科室必須按有關(guān)規定和程序操作計量器具，不得隨意改動(dòng)計量器具的參數和基準，出現問(wèn)題要及時(shí)向設備科申報，不得擅自拆除。
4、凡屬醫院強檢計量器具，必須建立統一的計量強檢制度，定期由質(zhì)量監督局檢定，確保強檢率100%。嚴禁使用無(wú)檢定合格證書(shū)或合格證書(shū)過(guò)期的醫用計量器具。
5、醫療設備科定期對醫院職工開(kāi)展計量知識的教育、培訓工作，開(kāi)展對計量工作的定期管理考核，做好計量器具檔案管理工作。
6、各科室要有專(zhuān)人負責，維護保養醫用計量器具，對隨意損壞和改動(dòng)計量器具參數基準的科室和個(gè)人要追究責任。
7、醫療設備科負責報請有關(guān)醫用計量器具使用造成不良事件的工作。
1、醫療器械維修人員應每月定期對所管科室醫療設備進(jìn)行維護、保養、并作記錄存檔。
2、醫療器械維修人員應在接到臨床科室保修申請后15分鐘內趕到現場(chǎng)，如無(wú)法修復應及時(shí)上報科長(cháng)及臨床科室主任，組織相關(guān)維修人員會(huì )診、修復或申請外修。
3、醫療器械維修人員應在維修后及時(shí)填寫(xiě)維修記錄，存入檔案。
4、醫療器械技術(shù)組確保醫院常規搶救醫療設備的100%完好率。
5、醫療器械維修人員應確保購買(mǎi)保修及配件質(zhì)量與價(jià)格合理。
6、醫療器械技術(shù)組應定期召開(kāi)業(yè)務(wù)碰頭會(huì )，每月至少組織一次業(yè)務(wù)學(xué)習，研究，分析維修中的疑難問(wèn)題，交流維修心得。積極開(kāi)展技術(shù)革新，搞好科研和教學(xué)工作。
1、醫療設備科應定期到臨床科室對10萬(wàn)元以上醫療設備進(jìn)行巡檢，并做好記錄。
2、對50萬(wàn)元以上大型設備，設備科除定期到臨床科室了解其設備性能及使用情況外，臨床科室應填寫(xiě)：“大型醫療設備醫用分析表”。
3、醫療設備科對臨床科室填寫(xiě)的“大型醫療設備應用分析表”進(jìn)行匯總，做出相應的分析、總結，并報醫院領(lǐng)導參考。
4、根據分析結果，設備科結合臨床實(shí)際需求做出大型醫療設備年度更新計劃。
1、一次性植入人體的醫療器械是指植入人體，用于支持、維持生命、對人體具有潛在危險，其安全性，有效性必須嚴格控制的醫療器械?，F在醫院開(kāi)展的醫用鋼板、心臟瓣膜、人工關(guān)節、血管支架、心臟起搏器、人工晶片、各種補片、生物膠、球囊等。
2、凡醫院購入的植入人體的醫療器械，須嚴格按照衛生部門(mén)相關(guān)文件要求采購，并與供貨商簽訂合同。
3、使用科室應根據臨床的實(shí)際需要，提前送交申請計劃，必須寫(xiě)清產(chǎn)品的生產(chǎn)廠(chǎng)家、供應商、規格、型號、價(jià)格、病人姓名、地址、聯(lián)系電話(huà)、住院號、診斷病情、手術(shù)醫師姓名、手術(shù)日期，并由科室主任簽字。
4、庫房管理人員必須嚴格按照國家對高值耗材的管理要求，逐一進(jìn)行核實(shí)，登記生產(chǎn)廠(chǎng)家、供應商、產(chǎn)品名稱(chēng)、詳細清單、產(chǎn)品的檢驗報告或報關(guān)單、價(jià)格、生產(chǎn)日期及失效期和企業(yè)確認的可追溯的唯一性標識，如條碼或統一編號，并對唯一性標識的內容、位置、標識方法以及可追溯的程度作出記錄，做到?jīng)]件高值耗材可追溯。相關(guān)資料由設備科整理并存檔。
5、使用時(shí)由手術(shù)室派專(zhuān)人負責領(lǐng)取，將其送往手術(shù)室進(jìn)行消毒，以備手術(shù)時(shí)使用。手術(shù)室有責任對所送植入材料數量等手續進(jìn)行核實(shí)，再次驗貨，以防在材料消毒前的貨物調換。使用后的植入人體醫療器械的相關(guān)標識載入病歷。
6、一旦有醫療器械不良事件發(fā)生，要按照國家有關(guān)規定，依照有關(guān)程序及時(shí)上報相關(guān)部門(mén)。
按照中華人民共和國《放射性同位素與射線(xiàn)裝置放射裝置放射防護條例》有關(guān)規定，實(shí)行許可登記制度，醫院內有放射性同位素與射線(xiàn)裝置的科室必須向醫院上級主管部門(mén)申請許可證。甲、乙類(lèi)大型醫用設備必須辦理大型醫療設備配置許可證。
1、醫院所有醫療設備必須由廠(chǎng)家專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行安裝、調試或計量，驗收合格后方可投入使用。
2、醫療設備的操作人員應由廠(chǎng)家進(jìn)行專(zhuān)業(yè)培訓后方可上機操作，大型醫療設備的操作人員須持上崗證，并嚴格按照每臺醫療設備操作規程執行。
3、醫療設備維修人員應定期到臨床科室維護、檢修醫療設備。
4、醫療設備科專(zhuān)職計量人員及維修技術(shù)人員應每季度對大型醫療設備性能指標、計量、安全防護、接地等進(jìn)行檢查和監測。
5、對于壓力容器、高壓氧、x線(xiàn)機、ct、b超等特殊醫療設備應由醫療設備科專(zhuān)職人員聯(lián)系治療技術(shù)監督管理局專(zhuān)職人員定期鑒定，取得合格證后方可使用。
6、對于使用放射性物質(zhì)、劇毒試劑、同位素藥品的科室必須嚴格計劃、審批、購入、出入庫管理，并可追溯。特別是放射性物質(zhì)在使用時(shí)需要報屬地公安部門(mén)，完善相關(guān)手續，謹防丟失泄露。
7、凡由于購入的醫療設備、放射性物質(zhì)、劇毒性物質(zhì)、劇毒試劑引起的相關(guān)醫療事故，使用科室應及時(shí)上報醫療設備科及主管院長(cháng)，并上報當地藥監局和相關(guān)部門(mén)。
1、醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。醫療器械不良事件報告是指對事后醫療器械不良事件的報告。
2、醫院組成醫療器械不良事件管理委員會(huì )，并有專(zhuān)人負責醫療器械不良事件的監管工作。
3、使用科室對發(fā)現的醫療器械不良事件應由專(zhuān)人進(jìn)行詳細記錄，按規定報告。
4、凡由醫療器械引起的不良事件，使用科室一經(jīng)發(fā)現，應立即停止使用，經(jīng)科主任簽字后與48小時(shí)內上報設備科，嚴重傷害應于發(fā)現后24小時(shí)內上報設備科，死亡事件應在12小時(shí)之內上報設備科；設備科接到書(shū)面報告后，由專(zhuān)人及時(shí)報告醫務(wù)處，同時(shí)上報省、縣食品藥品監督管理局，必要時(shí)可越級報告。
1、一般醫療設備的驗收合格后，須由廠(chǎng)家工程師對醫院至少兩名以上操作人員進(jìn)行現場(chǎng)培訓或異地培訓。
2、對國家有特殊要求的醫療設備，使用科室至少派兩名以上操作人員參加國家制定部門(mén)組織的培訓，取得合格證后方可進(jìn)行上機操作。
3、操作人員合格證有效期滿(mǎn)后須及時(shí)進(jìn)行再次培訓，取得合格證后方可進(jìn)行上機操作。
4、操作人員要嚴格按照醫療設備操作規程進(jìn)行操作，違反操作規程引發(fā)的醫療事故責任自負。
5、維修人員須定期對可能發(fā)生危險的醫療設備進(jìn)行安全監督檢查，有問(wèn)題應及時(shí)向上級領(lǐng)導匯報。
一、各科室設備應指定專(zhuān)人保管和維護，并有登記記錄以備查考。
二、定期巡回檢查。對重點(diǎn)設備進(jìn)行定期預防性檢查，半年一次。
三、新購高檔設備，在操作人員外出學(xué)習的同時(shí)，應派出設備維修人員學(xué)習維修技術(shù)。
四、保修期內的設備，進(jìn)口和高級精密儀器，不得隨意盲目拆卸，對其故障要及時(shí)報請有關(guān)領(lǐng)導研究處理。
五、屬技術(shù)監督局強制統一計量的設備、儀器要會(huì )同有關(guān)部門(mén)進(jìn)行檢驗。
七、維修人員不能完成任務(wù)或因工作失誤造成經(jīng)濟損失或糾紛的，要根據情節追究其經(jīng)濟責任。
八、科室人員違章操作或保管不善造成損失，維修人員發(fā)現后，根據事實(shí)與損失大小報請領(lǐng)導對責任人進(jìn)行處理。
九、設備技術(shù)人員應參與設備、儀器的安裝、調試、驗收，并積極與廠(chǎng)家或公司派來(lái)的技術(shù)人員合作，熟悉該設備性能，以便日后保養、維修。
十、建立維修登記制度，萬(wàn)元以上的設備建立使用、保養、維修檔案。
十一、設備技術(shù)人員在工作時(shí)應注意設備安全和人身安全。
1、醫療器械檔案由醫療設備科專(zhuān)人負責整理、分類(lèi)管理。
2、醫療設備安裝調試完畢后由專(zhuān)人整理核實(shí)資料，裝訂后交醫院檔案室統一管理。
3、醫療耗材資料由專(zhuān)人整理后，在設備科保管，所有資料在耗材用完后保存10年，植入人體的一次性耗材資料由院檔案室統一管理。
4、醫療器械檔案應集中統一管理，任何科室、個(gè)人不得存放有關(guān)檔案，以確保醫療器械檔案的系統化、完整化，充分發(fā)揮信息管理的作用。
5、建立醫療器械檔案目錄，單位和個(gè)人需借閱有關(guān)醫療設備檔案或其他資料時(shí)，醫療器械檔案管理人員應負責辦理借閱手續，并妥善保管，損壞者按有關(guān)規定賠償損失。
6、醫療器械檔案管理員應負責所管檔案的安全，注意防火、防潮、嚴防泄密。
7、醫療器械檔案資料要按規定的項目?jì)热菡J真填寫(xiě)，做到字跡端正、清晰，并分類(lèi)編號登記；資料收集應真實(shí)、完整；案卷目錄應與案卷內容一致。
1.2使用科室的重要設備(包括急救設備及大型貴重設備)應有專(zhuān)人保管、操作人員人，該保管、操作人員要對儀器實(shí)行一級保養，即每天的清潔除塵，機械運轉應按時(shí)潤滑，開(kāi)機前檢查各種工作條件是否具備?經(jīng)驗證無(wú)誤后可開(kāi)機使用。其他儀器的操作人員對使用的儀器也要做一級保養工作，科室設備負責人要經(jīng)常巡檢，發(fā)現問(wèn)題，及時(shí)上報設備信息管理部。
1.3設備信息管理部主任全面負責組織實(shí)施全院醫療設備各級維護和保養工作。設定切實(shí)可行的儀器設備維護、保養計劃表，定期進(jìn)行維護保養。
1.4設備信息管理部定期(2次/年)對全院的醫療設備(主要是急救設備及重要設備)進(jìn)行預防性維護，在巡查過(guò)程中及時(shí)發(fā)現問(wèn)題、解決問(wèn)題。同時(shí)記錄巡查結果，由使用科室負責人或設備負責人確認簽字后交設備信息管理部保管。
1.5在巡查過(guò)程中發(fā)現有醫療設備不能正常運行或臨床使用科室有醫療設備需要維修，及時(shí)上報設備信息管理部，維修人員要盡快組織力量檢修或請廠(chǎng)商維修，修理完畢，設備是否能正常運行?告知使用科室。
1.6凡大型貴重設備和急救設備盡量與供應商簽訂保修或保養合同，廠(chǎng)商技術(shù)人員定期對設備進(jìn)行維護保養，確保臨床工作順利進(jìn)行。
1.7每年年底針對使用科室操作人員及科室設備負責人的保養狀況進(jìn)行考核，考核結果上報有關(guān)職能科室。對廠(chǎng)商技術(shù)人員保養狀況也進(jìn)行考核。
2.1使用科室的重要設備(包括急救設備及大型貴重設備)及常規設備應由保管、操作人員對儀器實(shí)行一級保養，即每天的清潔除塵，機械運轉應按時(shí)潤滑，開(kāi)機前檢查各種工作條件是否具備?經(jīng)驗證無(wú)誤后可開(kāi)機使用。
2.2設備信息管理部定期(2次/年)對全院的醫療設備(主要是大型貴重設備和急救設備)進(jìn)行預防性維護，在巡查過(guò)程中及時(shí)發(fā)現問(wèn)題、解決問(wèn)題。同時(shí)記錄巡查結果，將結果記錄。
2.3凡大型貴重設備、急救設備及重要設備盡量與供應商簽訂保修或保養合同，廠(chǎng)商技術(shù)人員定期(1~2次/年)對設備進(jìn)行維護保養。
2.4每年年底針對使用科室操作人員及科室設備負責人的保養狀況進(jìn)行考核，考核結果上報有關(guān)職能科室。
1.本制度中大型醫療設備是指：?jiǎn)螜C價(jià)值超過(guò)人民幣萬(wàn)元以上(重點(diǎn)十萬(wàn)元以上)用于醫療急救、診斷、治療和醫學(xué)科研設備。
2.根據維修工程人員分工而將上述設備分為：
x線(xiàn)診斷機械設備類(lèi);。
監護及手術(shù)室設備類(lèi);。
呼吸、麻醉核醫學(xué)、眼科及碎石設備類(lèi);。
超聲診斷及檢驗設備類(lèi);。
呼叫及常規設備類(lèi);。
消毒及常規設備類(lèi);。
1.一級保養：使用科室指定專(zhuān)人對所使用的設備，每天進(jìn)行表面除塵和基本參數校正。
2.二級保養：主管工程師配合并指導使用設備科室專(zhuān)管人員對設備，定期或不定期進(jìn)行設備內部清潔和技術(shù)參數校正。
3.三級保養：主管工程師對所分管的設備，定期進(jìn)行維護和參數校正。
1.設備維修實(shí)行專(zhuān)人分工負責制。
況登記(自修或外修)、關(guān)鍵零配件來(lái)源記錄、設備清潔及消毒方法。
3.維修負責工程師對所管設備，應盡可能采取下修方式(除故障特別復雜外)。
4.維修中由于故障特別復雜或零配件采購困難，主管工程師應及時(shí)通知設備使用科室，以便及時(shí)采取應急措施。
5.維修中遇到難以判斷或一時(shí)無(wú)法解決的問(wèn)題，主管工程師應及時(shí)向上級領(lǐng)導匯報。儀器維修組應及時(shí)召開(kāi)問(wèn)題討論會(huì )，群策群力解決問(wèn)題。
6.對返修率高的醫療設備，維修技術(shù)人員也應及時(shí)向上匯報。
7.維修工程人員應嚴格把好報廢設備鑒定關(guān)。
8.儀器維修組長(cháng)應定期對下屬的工程文件檔案進(jìn)行審核。
9.工程文件檔案實(shí)行維修負責人保管方法。
10.維修電路圖實(shí)行集中管理方法。
11.維修工程人員應經(jīng)常與所管設備的使用人員進(jìn)行操作和保養工作交流，積極聽(tīng)取設備使用人員對所用設備的反映，從中判斷設備的使用現狀。
12.維修工程人員還應經(jīng)常與廠(chǎng)商維修工程人員進(jìn)行聯(lián)系和交流，虛心求教，盡最大可能地了解所管設備的常見(jiàn)及特殊故障的判斷及維修方法。
13.維修工程人員應及時(shí)了解所管設備代理商或維修工程師的變更情況，并及時(shí)與新的代理商或工程師取得聯(lián)系，以保證零配件的索取和維修聯(lián)系。
1.醫療設備科儀器維修組長(cháng)負責針對各類(lèi)不同設備，制定保養工作要點(diǎn)及程序。
2.該組長(cháng)根據設備返修情況，調整保養周期。
3.儀器維修組定期召開(kāi)“設備狀況討論會(huì )”，重點(diǎn)找出維修及保養工作中的漏洞并加以彌補。對維修及保養工作不負責任的工程技術(shù)人員進(jìn)行及時(shí)的批評指正。
4.儀器維修組長(cháng)不定期地對全院大型醫療設備進(jìn)行巡視，充分聽(tīng)取使用設備科室的意見(jiàn)及建議。
5.工程技術(shù)人員下修及保養工作結束后，需填寫(xiě)工程登記表，在表中詳細寫(xiě)明工作過(guò)程及結論。并由使用設備科室專(zhuān)管人員簽字確認。
6.設備的返修率作為維修工程人員的工作考核標準，直接與晉級及醫院獎勵掛鉤。
第一條為了規范醫療器械經(jīng)營(yíng)秩序，加強對一次性使用無(wú)菌醫療器械(以下簡(jiǎn)稱(chēng)無(wú)菌器械)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監督管理，依據《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督管理辦法》、《一次性使用無(wú)菌醫療器械監督管理辦法(暫行)》的有關(guān)規定，制定本細則。
第二條凡在中華人民共和國境內經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械的企業(yè)，均應遵守本細則。
無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應同時(shí)遵守所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)發(fā)布的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認可實(shí)施細則。
第三條取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》且產(chǎn)品范圍包括無(wú)菌器械的企業(yè)方可經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械。
第四條本細則所指的無(wú)菌器械是指無(wú)菌、無(wú)熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。
第五條開(kāi)辦無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應具備以下條件：
(一)應具備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的營(yíng)業(yè)、倉儲等場(chǎng)所，場(chǎng)所環(huán)境應整潔、無(wú)污染源;。
(二)質(zhì)量負責人應具有與無(wú)菌器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級以上職稱(chēng);。
(三)應具有對供貨方質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核的能力;。
(四)應具有對產(chǎn)品質(zhì)量信息、服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行跟蹤、收集、處理的能力;。
(五)應建立全面的質(zhì)量管理制度，能夠保證所經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械的安全、有效;。
(六)應符合國家對無(wú)菌器械的'其它規定。
第六條擬開(kāi)辦無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或已取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)增加經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械的，經(jīng)自查符合《一次性使用無(wú)菌醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)審查評分辦法》(見(jiàn)附件一)中規定的條件，可向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)提出申請，并提交有關(guān)資料，應包括：
(二)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明(租賃合同或產(chǎn)權證明復印件);。
(三)企業(yè)管理制度和相關(guān)文件;。
(四)所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
第七條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)受理企業(yè)申請后，應按照本細則規定組織對企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)審查。
現場(chǎng)審查可以委托下一級藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行。委托部門(mén)對現場(chǎng)審查的結果負責。
第八條對申請企業(yè)的現場(chǎng)審查應選派2至3名經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓的人員進(jìn)行。
第九條審查結束后，審查組應填寫(xiě)《一次性使用無(wú)菌醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現場(chǎng)審查報告》(見(jiàn)附件三)及評分表(見(jiàn)附件二)一式一份，報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)。
第十條審查不合格的企業(yè)可在兩個(gè)月內完成整改，并提出復審申請。復審仍不合格者由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)書(shū)面作出不予批準的決定。
第十一條自受理之日起，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應于30個(gè)工作日內作出是否發(fā)證或增加無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)范圍的決定。不予發(fā)證的，應當書(shū)面說(shuō)明理由。
經(jīng)審查不合格，須進(jìn)行整改的企業(yè)，其整改時(shí)間以及對其復審的時(shí)間不包括在審查時(shí)限內。
第十二條經(jīng)批準取得無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)，應在《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍中注明無(wú)菌器械的經(jīng)營(yíng)資格，并由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報國家藥品監督管理局備案。
第十三條本細則為無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認可的基本要求，各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)可根據轄區內實(shí)際，制定嚴于本細則的規定。
第十四條本細則由國家藥品監督管理局負責解釋。
第十五條本細則自發(fā)布之日起施行。
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