遵守規章制度是每個(gè)成員的責任和義務(wù)，違反規定可能會(huì )受到相應的處罰。這些規章制度范文從不同角度和層面對工作進(jìn)行了細化和規范，值得借鑒和學(xué)習。

醫用耗材管理制度

一、庫房室內外不能有污染源和積水。

二、醫療耗材的采購的原則：在有效期內和醫院物品的消耗速度，充分考慮物品從采購到到庫房的運輸時(shí)間，提前一段時(shí)間向采購部門(mén)或上級發(fā)出最少庫存數量預警報告。

三、醫療耗材入庫必須核對送貨發(fā)票的名稱(chēng)、數量、規格、類(lèi)別、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、包裝的整潔度。沒(méi)有送貨發(fā)票、包裝不整潔或者破損、與送貨發(fā)票不符的物品應向上級反映，并放待檢區等候上級處理結果；核對清楚的醫療耗材在待驗區等候檢驗科檢驗合格方能入庫。

四、醫療耗材根據類(lèi)別、存放要求分別放在相應的貨架上，碼放物品是做到輕拿輕放。保持庫房的整齊和干凈。碼放的物品做到從左到右為有效期短到長(cháng)的堆碼。

五、科室領(lǐng)醫療耗材時(shí)，應憑領(lǐng)料單進(jìn)行領(lǐng)料，必須注明什么廠(chǎng)家。藥品名稱(chēng)、規格、數量。庫房憑領(lǐng)料單出相應的醫療耗材，且出具相應的出庫單據，且雙反確認無(wú)誤在領(lǐng)料單和出庫單上簽字。

六、科室退醫療耗材，應出具相應的開(kāi)有退貨原因的退貨單，科室連同物品和退貨單一并交予庫房，庫房根據退貨單進(jìn)行分類(lèi)堆放。

七、退回庫房和庫房過(guò)期醫療耗材。根據醫院制度做出退貨或者交給醫療垃圾管理部門(mén)。

八、庫房醫療耗材的每一步管理必須做到票據簡(jiǎn)潔、賬務(wù)明確、物品流向清晰。

醫用耗材管理制度

(一)醫院對部分醫用耗材實(shí)行院內招標采購。凡列入醫院內招標采購范圍內的醫用耗材,采購部門(mén)不得自行采購,如擅自采購并由此造成不良后果的,醫院將依據有關(guān)規定追究相應責任并予以處理。

(二)醫院耗材院內招標采購必須嚴格按照國家《招標投標法》和《政府采購法》規定的程序和原則進(jìn)行。

(三)組織機構及職責。

1.醫院成立醫用耗材招標領(lǐng)導小組,小組成員由分管院長(cháng)、醫院監察部門(mén)、醫務(wù)、護理、臨床科室負責人及醫療設備科科長(cháng)及有關(guān)人員組成。

2.醫院醫用耗材招標領(lǐng)導小組負責組織醫用耗材院內招標采購的開(kāi)標、評標及有關(guān)事項的安排,醫療設備科負責做好院內招標采購的日常事務(wù)性工作。

3.醫院醫用耗材招標領(lǐng)導小組應根據臨床醫療需要,定期或不定期地遴選醫用耗材院內招標采購的具體品種。

4.各科室購置醫用耗材需填寫(xiě)申請表,同時(shí)提出所需器材的技術(shù)參數、質(zhì)量要求,但不得規定品牌。少數特殊器材,經(jīng)招標領(lǐng)導小組同意后,使用科室須提出不少于兩個(gè)以上的品牌供設備科參考,招標領(lǐng)導小組應從品牌、質(zhì)量、療效、價(jià)格等方面予以綜合評定。

(四)參加醫院院內招標采購的醫用耗材生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),必須具備以下條件:。

1.具有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許證等相關(guān)的資格證書(shū)和有效證件;。

2.具有獨立法人資格;。

3.具有一定的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規模;。

4.具有及時(shí)供貨能力;。

5.具有較好的商業(yè)信譽(yù);。

6.如代理產(chǎn)品必須提供該產(chǎn)品的上級供應商的代理證書(shū)。

7.招標領(lǐng)導小組要求的其他有關(guān)條件。

(五)招標領(lǐng)導小組必須嚴格執行有關(guān)規章制度,遵紀守法,照章辦事,忠于職守,廉潔自律。

(六)由醫療設備科確定專(zhuān)人,認真做好招標前期的準備工作,做好招標過(guò)程中投標、開(kāi)標、評標全過(guò)程的記錄,并存檔備查。

(七)對招標的醫用耗材的中標單位,醫療設備科必須及時(shí)訂立并履行購銷(xiāo)合同。

(八)本采購制度適用于政府采購限額以下的除屬固定資產(chǎn)醫療設備之外的院內招標采購。

醫用耗材管理制度

為加強藥品及醫用耗材的采購、入庫、保管和出庫的管理，防止資產(chǎn)流失，減少損耗，保證質(zhì)量，保障醫療安全，特制定本制度：

1、采購按照“面向臨床、服務(wù)患者”的要求，原則上既要滿(mǎn)足臨床需要，又要防止過(guò)量積壓，占用流動(dòng)資金。藥劑科根據醫院每月或每季度臨床業(yè)務(wù)用量和庫存量，擬定采購計劃，報分管副院長(cháng)審批后，按照《醫院藥品及耗材使用目錄》，進(jìn)行網(wǎng)上采購。嚴禁標外采購和自行采購或超計劃采購。采購毒麻藥品、新特藥品、鋼板及輸液管、透析器等無(wú)菌用品要嚴格程序，保證質(zhì)量和安全。

2、入庫藥庫保管員要按照采購計劃憑票入庫，同時(shí)認真核對品名、規格、產(chǎn)地、數量、有效期等，檢查產(chǎn)品包裝無(wú)毀損后，方可入庫。醫用耗材要查驗生產(chǎn)批準文號。嚴禁不合格藥品及醫用耗材進(jìn)入倉庫。

3、保管藥品及醫用耗材要按照其類(lèi)別、劑型、理化性質(zhì)和特殊保存要求進(jìn)行分類(lèi)存放。24小時(shí)對倉庫的溫、濕度進(jìn)行監控，需冷藏保存的藥品要上墻提示標志，必須進(jìn)冰箱、冰柜保存。保管員每月對藥品、醫用耗材有效期進(jìn)行查對，對接近失效的藥品及醫用耗材，必須提前6個(gè)月上報藥劑科長(cháng)及分管副院長(cháng)。領(lǐng)發(fā)應遵循先進(jìn)先出的原則，避免倉庫藥品及醫用耗材過(guò)期、失效、霉爛、變質(zhì)。同時(shí)做好防火、防盜、防蟲(chóng)、防鼠工作。庫房區域嚴禁吸煙，并雙人雙鎖保管。

4、出庫藥房或臨床醫技科室領(lǐng)取藥品及醫用耗材，必須由科室負責人或科室指定專(zhuān)人到藥庫領(lǐng)取。先開(kāi)出庫單，認真核對品名、規格、劑型、產(chǎn)地、單價(jià)及數量等，并確認無(wú)誤簽名后方可發(fā)放。嚴禁無(wú)票出庫或代領(lǐng)出庫。領(lǐng)取醫用耗材由臨床或醫技科室按月用量擬定計劃，報分管副院長(cháng)審批后，方可開(kāi)據出庫單。

5、處罰凡違反上述管理制度，未造成直接經(jīng)濟損失的，扣發(fā)當事人當月全部獎金；造成藥品及醫用耗材積壓、失效、被盜等直接經(jīng)濟損失的，當事人承擔損失的30%—50%，扣發(fā)當事人當月全部獎金，直至離崗培訓或調離工作崗位。

醫用耗材管理制度

一、目的：為控制影響醫療器械質(zhì)量的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的隱患，特制定本制度。

二、質(zhì)量管理部是公司行使質(zhì)量否決權的職能部門(mén)，它有權在下列情況下作出否決：

1、醫療器械供應單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)法定資格及相應質(zhì)量保證條件，有權要求經(jīng)營(yíng)部門(mén)停止采購。

2、醫療器械銷(xiāo)售對象，經(jīng)審核不具備購進(jìn)醫療器械法定資格的，有權要求經(jīng)營(yíng)部門(mén)停止銷(xiāo)售和收回已售出的醫療器械。

3、來(lái)貨驗收中，對不符合公司《醫療器械驗收制度》的醫療器械，有權拒收。

4、對養護檢查中發(fā)現的不合格醫療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫療器械的退貨、報損、銷(xiāo)毀。

5、售出的醫療器械發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，有權要求經(jīng)營(yíng)部追回。

6、對不適應質(zhì)量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。

7、對不符合公司《首營(yíng)企業(yè)審核制度》、《首營(yíng)品種審核制度》的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，有權提出否決。

8、對經(jīng)審批的首營(yíng)企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差；對經(jīng)審批的首營(yíng)品種在經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量不穩定或不適應市場(chǎng)需要的，向經(jīng)營(yíng)部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購進(jìn)的否決意見(jiàn)。

9、有權對購進(jìn)計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問(wèn)題的品種進(jìn)行否決。

10、對醫療器械質(zhì)量有影響的其他事項。

一、為保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入本公司，特制定本制度。

二、經(jīng)營(yíng)部為醫療器械購進(jìn)職能部門(mén)。

三、經(jīng)營(yíng)部根據市場(chǎng)和經(jīng)營(yíng)需要按年、月認真編制進(jìn)貨計劃。

四、進(jìn)貨計劃應以醫療器械質(zhì)量為重要依據。編制計劃應有質(zhì)量管理部參加審核，協(xié)同把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。

五、購進(jìn)的醫療器械應符合以下基本條件：

1、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的醫療器械；

2、應當符合醫療器械國家標準或醫療器械行業(yè)標準；

3、購入產(chǎn)品必須有醫療器械注冊證書(shū)，應有法定的批準文號和產(chǎn)品批號，如產(chǎn)品有效期的應規范注明有效期。

4、說(shuō)明書(shū)、標簽、包裝應符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定》的規定。

六、對首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行合法資格和質(zhì)量保證能力審核，并按《首營(yíng)企業(yè)審核制度》辦理審批手續，批準后方可進(jìn)貨。

七、對首營(yíng)品種進(jìn)行合法性及質(zhì)量情況的審核，并按《首營(yíng)品種審核制度》辦理審批手續，批準后方可進(jìn)貨。

八、購進(jìn)醫療器械應簽訂書(shū)面合同，合同中須明確質(zhì)量條款；電話(huà)、傳真要貨必須有質(zhì)量約定，事后須補簽書(shū)面合同并明確質(zhì)量條款。

九、購貨合同應明確質(zhì)量條款：

1、質(zhì)量應符合醫療器械國家標準或醫療器械行業(yè)標準；

2、醫療器械附產(chǎn)品合格證；

3、醫療器械包裝符合有關(guān)規定和貨物運輸要求；

4、進(jìn)口醫療器械必須有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部原印章的《進(jìn)口醫療器械注冊證》復印件。

十、合同上供貨方簽訂人必須與在購貨方備案的供貨單位銷(xiāo)售人員相一致。

十一、購進(jìn)醫療器械應要求供貨方開(kāi)具合法票據。票據上購銷(xiāo)雙方的品名及簽章應與雙方的《醫療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》相一致。

三、首營(yíng)企業(yè)審核制度。

一、目的：為了確認首次供貨單位的合法資格及質(zhì)量保證能力，特制定本制度。

二、首營(yíng)企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生醫療器械購銷(xiāo)關(guān)系的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

三、首營(yíng)企業(yè)審核的項目有：

1、供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執照》復印件，并核對生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍。

3、企業(yè)質(zhì)量保證能力：蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)質(zhì)量認證證書(shū)復印件及質(zhì)量保證協(xié)議。

四、經(jīng)營(yíng)部負責索取相關(guān)資料，并填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表，交質(zhì)量管理部進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。

五、首營(yíng)企業(yè)須經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理批準后方可與該企業(yè)建立購銷(xiāo)關(guān)系。

六、對具有合法資格和質(zhì)量保證能力，且超過(guò)六個(gè)月合作的首營(yíng)企業(yè)，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評審會(huì )議討論通過(guò)，轉為常規供貨企業(yè)，其檔案資料轉入供貨單位檔案管理。

一、目的：為了保證新開(kāi)發(fā)醫療器械品種的合法性，加強對首營(yíng)品種的質(zhì)量審核工作，特制定本制度。

二、首營(yíng)品種是指公司向醫療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫療器械。三、首營(yíng)品種審核的項目有：

1、《醫療器械產(chǎn)品注冊證》、產(chǎn)品合格證明和其他附件；

2、醫療器械國家標準或醫療器械行業(yè)標準；

4、醫療器械的性能、用途及儲存條件；

5、樣品同批號的檢驗報告書(shū)；

6、質(zhì)量認證情況；

四、首營(yíng)品種由經(jīng)營(yíng)部索取相關(guān)資料，并填寫(xiě)首營(yíng)品種審批表，交質(zhì)量管理部審核。

五、質(zhì)量管理部審核合格，簽署審核意見(jiàn)，報質(zhì)量副總經(jīng)理批準后方可購進(jìn)。

六、質(zhì)量管理部對首營(yíng)品種建立檔案，及時(shí)收集相關(guān)質(zhì)量信息，對質(zhì)量不穩定的品種應向經(jīng)營(yíng)部提出否決意見(jiàn)，停止進(jìn)貨和銷(xiāo)售；對質(zhì)量穩定，適應市場(chǎng)需要且超過(guò)六個(gè)月試銷(xiāo)期的品種，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評審會(huì )議討論通過(guò)，轉為常規經(jīng)營(yíng)品種，其檔案資料歸入質(zhì)量檔案。

五、醫療器械入庫驗收制度。

一、目的：為保證入庫醫療器械的合法性及質(zhì)量，特制定本制度。

二、驗收組織：公司設立直屬質(zhì)量管理部的驗收組。驗收人員必須具有高中以上文化程度，了解各類(lèi)醫療器械的驗收標準，按驗收程序進(jìn)行操作。

三、驗收必須在規定的驗收區內進(jìn)行。

四、驗收時(shí)限:常溫儲存的醫療器械須在該工作日內驗收完畢；陰涼儲存的醫療器械隨到隨驗收。

五、驗收依據：供貨合同及約定的質(zhì)量條款。

六、驗收原則：按產(chǎn)品批號逐批驗收，不得遺漏。

七、驗收抽樣：

2、代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個(gè)部位各抽3個(gè)小包裝；

3、標志：抽樣的外包裝上應貼有“驗收”標志。

八、拼箱品種必須逐品種、逐批號進(jìn)行驗收。

九、驗收項目：

1、供貨單位、醫療器械品名、規格、數量應與合同相符；

2、包裝中應有產(chǎn)品合格證；

3、醫療器械的大、中、小包裝應整潔無(wú)污染、破損；

4、醫療器械標簽、包裝標識應當包括以下內容：

（一）品名、型號、規格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（三）醫療器械注冊證書(shū)編號；

（四）產(chǎn)品標準編號；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；

（八）依據產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內容。

5、驗收一次性無(wú)菌醫療器械，必須對照供貨方提供與實(shí)物同批號的加蓋供貨方質(zhì)量管理部門(mén)原印章的檢驗報告進(jìn)行驗證。

7、醫療器械的質(zhì)量驗收還應檢查醫療器械的外觀(guān)性狀，包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。

十、銷(xiāo)后退回的醫療器械產(chǎn)品，應開(kāi)箱檢查，核對生產(chǎn)廠(chǎng)商、品名、規格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期等，確認無(wú)誤后，方可辦理入庫驗收手續。

十一、驗收過(guò)程中發(fā)現與合同不符或驗收不合格的醫療器械，填寫(xiě)拒收報告單報質(zhì)量管理部審批予以拒收，并做好購進(jìn)退出記錄。

十二、驗收員在驗收醫療器械時(shí)應做好驗收記錄。驗收記錄應字跡端正清楚，不得有空格或缺項。驗收記錄應記載供貨單位、生產(chǎn)廠(chǎng)商、品名、規格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期、數量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員簽章等。

一、目的：為保證在庫儲存醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，特制定本制度。

二、醫療器械產(chǎn)品入庫后，按各類(lèi)產(chǎn)品對儲存的要求不同合理安排儲存區域。

三、藥品儲存實(shí)行色標管理。其統一標準是：

待驗庫（區）、退貨庫為黃色；

合格品庫、待運庫（區）為綠色；

不合格藥品庫為紅色。

四、搬運和堆垛要嚴格按照醫療器械產(chǎn)品外包裝圖示的要求，規范操作。怕壓醫療器械產(chǎn)品控制堆放高度。

五、醫療器械產(chǎn)品堆垛要留有一定距離。醫療器械產(chǎn)品與墻、柱、屋頂（房梁）、設施設備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

六、醫療器械產(chǎn)品應分類(lèi)相對集中存放，按批號及有效期遠近依次、分開(kāi)堆碼。

七、妥善保管無(wú)菌器械，一次性無(wú)菌醫療器械應當按照無(wú)菌器械存放要求，并與其他醫療器械分區儲存。

八、保管員必須憑驗收員簽字的入庫交接單入庫。

九、醫療器械入庫時(shí)，必須認真核對品名、規格、數量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商等。對貨與單不符或質(zhì)量異常的產(chǎn)品拒絕入庫，并及時(shí)退返給驗收組。

十、保管員核對無(wú)誤后，應在入庫交接單上簽字。

十一、保管員憑銷(xiāo)售發(fā)票發(fā)貨，嚴禁無(wú)票發(fā)貨和白條發(fā)貨。發(fā)貨時(shí)，核對品名、規格、數量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商等內容。發(fā)貨完畢，交復核員復核。

十二、發(fā)貨時(shí)如發(fā)現下列情況保管員有權拒絕發(fā)貨，并通知養護組處理：

1、外觀(guān)性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損、質(zhì)量變異等。

2、一次性無(wú)菌醫療器械小包裝出現破損。

3、包裝標識模糊不清或脫落；

4、產(chǎn)品已超過(guò)有效期。

十三、每月下旬對有效期在6個(gè)月內的醫療器械填寫(xiě)近效期商品催銷(xiāo)表，報經(jīng)營(yíng)部、質(zhì)量管理部各一份。

十四、庫存藥品要進(jìn)行月對季盤(pán)，做到賬貨相符。

十五、貯存中發(fā)現醫療器械質(zhì)量問(wèn)題應及時(shí)通知養護員進(jìn)行處理。

十六、認真做好倉庫的衛生工作，每天下班之前清理倉庫的雜物。做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠和防鳥(niǎo)工作。

七、醫療器械出庫復核制度。

一、目的'：為保證出庫醫療器械質(zhì)量,防止不合格產(chǎn)品流向社會(huì )，特制定本制度。

二、倉庫必須配備復核員，對出庫醫療器械的有關(guān)項目進(jìn)行核對。

三、整件復核：復核員必須按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行品名、規格、數量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量狀況進(jìn)行核對、檢查。

四、拼箱復核：必須逐一對醫療器械的品名、規格、數量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量狀況進(jìn)行核對、檢查。核對無(wú)誤后裝箱，并填好拼箱單放入箱內。封箱后，外貼“拼箱”標志。

五、凡復核中發(fā)現品名、規格、數量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商與票不符及質(zhì)量不合格的，必須退給保管員加以糾正。

六、為便于質(zhì)量跟蹤，必須做好醫療器械出庫復核記錄。記錄內容有購貨單位、品名、規格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況，復核員必須簽章。

七、復核記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不少于三年。

一、目的：為保證在庫儲存醫療器械的質(zhì)量，特制定本制度。

二、養護組織：公司設立直屬質(zhì)量管理部的養護組，負責公司醫療器械養護工作。

三、養護員應指導保管員對醫療器械按其溫濕度要求合理儲存。

四、養護員每日做好溫、濕度記錄，并在規定時(shí)間內完成（上午8時(shí)-9時(shí)，下午2時(shí)-3時(shí)）。

五、庫房溫、濕度超過(guò)規定范圍，養護員要及時(shí)采取調控措施。

六、養護員要定期對庫存醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，每月抽查庫存批次的1/3，每季度循環(huán)一次。對檢查中有疑義的醫療器械，掛黃牌暫停發(fā)貨，填寫(xiě)停售通知單，通知經(jīng)營(yíng)部停止開(kāi)票，同時(shí)填寫(xiě)醫療器械質(zhì)量復檢單，報質(zhì)量管理部確認。經(jīng)確認合格，則恢復銷(xiāo)售；不合格，則配合保管員將該醫療器械移入不合格品庫。

七、養護員應及時(shí)做好養護記錄。養護組每季度末對醫療器械的養護情況作出小結，于次月上旬報質(zhì)量管理部。

八、各項記錄保存至超過(guò)醫療器械有效期一年，但不少于三年。

一、目的：為加強醫療器械有效期的管理，保證使用醫療器械的安全有效，特制定本制度。

二、購進(jìn)醫療器械除國家未規定外，必須規范標明有效期。

三、銷(xiāo)售醫療器械必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開(kāi)票。

四、儲運部保管人員對有效期不足六個(gè)月的醫療器械，要逐月填寫(xiě)“近效期產(chǎn)品催銷(xiāo)表”及時(shí)報告經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理部門(mén)催銷(xiāo)處理。

五、有效期到期的醫療器械，由儲運部立即移至不合格品庫，并及時(shí)通知質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。

六、對醫療器械有效期的驗收應按下列規定執行：

1、有效期在二年以上的產(chǎn)品，驗收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過(guò)六個(gè)月；

2、有效期在二年以下的產(chǎn)品，驗收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過(guò)三個(gè)月；

3、超過(guò)以上規定期限，驗收人員有權拒收，并報請經(jīng)營(yíng)部處理。

七、對銷(xiāo)后退回的醫療器械，有效期不足二個(gè)月的一律放入退貨庫，并由儲運部通知經(jīng)營(yíng)部與供貨單位聯(lián)系處理。

一、目的：為加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械流向社會(huì )，保證醫療器械質(zhì)量，特制訂本制度。

二、不合格醫療器械包括內在質(zhì)量不合格、外觀(guān)不合格及包裝不合格，如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質(zhì)、過(guò)期等現象。

三、不合格醫療器械的確認和處理：

4、各級藥監部門(mén)抽檢或通報不合格品，由質(zhì)量管理部簽發(fā)通知，移入不合格品庫；

四、不合格醫療器械設專(zhuān)庫專(zhuān)人保管，并做好記錄。記錄內容包括：供貨單位、品名、規格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數量、不合格原因等。

五、不合格醫療器械報損：由保管員填寫(xiě)“報損單”，經(jīng)質(zhì)量管理部審核，報總經(jīng)理批準后報損。

六、需銷(xiāo)毀的不合格醫療器械，由質(zhì)量管理部會(huì )同儲運、經(jīng)營(yíng)部負責人組織、監督銷(xiāo)毀，并做好銷(xiāo)毀記錄。銷(xiāo)毀記錄保存三年。

一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強市場(chǎng)競爭力，特制定本服務(wù)制度。

二、堅持“質(zhì)量第一、用戶(hù)第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。

三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對醫療器械的維修條款。

四、公司建立顧客訪(fǎng)問(wèn)制度，采取不定期上門(mén)訪(fǎng)問(wèn)、書(shū)面征求意見(jiàn)或利用各種機會(huì )等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和要求，同時(shí)做好記錄。對顧客反映的意見(jiàn)應及時(shí)反饋到有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。

五、對顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪(fǎng)提出的問(wèn)題，有關(guān)部門(mén)應認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見(jiàn)正確與否，都應虛心聽(tīng)取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。

六、公司建立客戶(hù)檔案卡，認真處理客戶(hù)來(lái)信、來(lái)訪(fǎng)。每件來(lái)函、復函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。

七、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見(jiàn)，應及時(shí)分析研究處理，認真解決用戶(hù)提出的問(wèn)題，同時(shí)將處理意見(jiàn)上報質(zhì)量管理部門(mén)。

八、制定切實(shí)可行的崗位責任制，逐漸使客戶(hù)服務(wù)工作制度化、標準化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

九、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導，促使領(lǐng)導正確決策。

一、目的：為建立、維護本公司良好的質(zhì)量信譽(yù)，特制定本制度。

二、職能部門(mén)：經(jīng)營(yíng)部及質(zhì)量管理部為醫療器械質(zhì)量跟蹤管理的職能部門(mén)。

三、經(jīng)營(yíng)部除在購進(jìn)醫療器械時(shí)，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶(hù)詢(xún)問(wèn)產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶(hù)需求，收集客戶(hù)對產(chǎn)品的使用意見(jiàn)和改進(jìn)意見(jiàn)，并將各類(lèi)信息及時(shí)反饋到生產(chǎn)企業(yè)。

四、驗收養護組在驗收、養護過(guò)程中也應注意觀(guān)察產(chǎn)品在儲存過(guò)程中的質(zhì)量變化情況，并及時(shí)向質(zhì)量管理部及經(jīng)營(yíng)部報告。

五、如有消費者的質(zhì)量投訴，應及時(shí)判明醫療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，應實(shí)事求是地解決，做到既維護公司的質(zhì)量信譽(yù)，又使顧客滿(mǎn)意。

六、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應及時(shí)處理，在10天內解決，一個(gè)月內結案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門(mén)，將處理意見(jiàn)及時(shí)告知用戶(hù)。

七、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。

十三、不良事件報告制度及處理程序。

一、目的：明確醫療器械不良事件報告制度，加強醫療器械的監督管理,提高醫療器械使用安全和服務(wù)質(zhì)量。

二、定義：醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫療器械預期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。

三、適用范圍：適用于各部門(mén)醫療器械不良事件報告方面的管理。

四、職能部門(mén)：質(zhì)量管理部、經(jīng)營(yíng)部、零售連鎖公司。

五、報告及處理：

1、經(jīng)營(yíng)部應注意向醫院及零售企業(yè)收集醫療器械不良事件情況，如有發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報公司質(zhì)量管理部。

2、零售連鎖公司各門(mén)店應注意收集顧客反饋的醫療器械不良事件情況，若情況確實(shí)，應及時(shí)填表反饋。

3、各部門(mén)負責人應協(xié)助公司質(zhì)量管理部，進(jìn)一步了解醫療器械不良事件發(fā)生的情況。

4、質(zhì)量管理部將經(jīng)營(yíng)部和零售連鎖所收集的調查材料匯總后，及時(shí)向生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位反映，并按規定填寫(xiě)“醫療器械不良事件報告表”，及時(shí)報藥品監督管理局。

5、對嚴重罕見(jiàn)的不良事件應隨時(shí)報告，并建檔保存。

十四、質(zhì)量教育、培訓及考核制度。

一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開(kāi)展，特制定本制度。

二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓及考核工作的職能部門(mén)。

三、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向對醫療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行有關(guān)國家醫療器械管理的法規、行政規章的培訓和醫療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進(jìn)行考核。

四、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監督管理部門(mén)組織的繼續教育和培訓。

五、從事驗收、養護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學(xué)習，以及藥品監督管理部門(mén)的培訓和考核。

六、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規和專(zhuān)業(yè)知識的教育培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗。

七、辦公室負責制訂和組織實(shí)施教育、培訓計劃，并建立檔案。

八、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。

一、目的：為加強質(zhì)量記錄和憑證的管理，為質(zhì)量跟蹤提供客觀(guān)證據，特制定本制度。

二、質(zhì)量管理部負責質(zhì)量記錄和憑證的制訂、修訂、使用等管理。

三、各相關(guān)部門(mén)負責本部門(mén)質(zhì)量記錄和憑證的日常使用管理。

四、質(zhì)量記錄和憑證的填寫(xiě)要求：填寫(xiě)正確、完整，字跡清晰，不允許隨意涂改，筆誤應在錯誤處劃一道橫線(xiàn)，并加蓋印章，保持記錄原樣，將正確文字、數據填寫(xiě)在該項格框內空白處，且不得缺頁(yè)空格。

五、質(zhì)量記錄和憑證的收集歸檔：各部門(mén)指定專(zhuān)人保管本部門(mén)的質(zhì)量記錄和憑證，每年末進(jìn)行分類(lèi)整理裝訂成冊。

六、質(zhì)量記錄和憑證的查閱：

1、公司內部工作人員查閱質(zhì)量記錄和憑證時(shí)，需說(shuō)明查閱原因，經(jīng)該部門(mén)負責人批準。查詢(xún)時(shí)不得損毀、更改原資料內容和數據。

2、外單位和個(gè)人查閱時(shí)，須經(jīng)總經(jīng)理批準，并由相關(guān)部門(mén)負責資料安全。

七、質(zhì)量記錄和憑證的處理：保存期滿(mǎn)的質(zhì)量記錄和憑證，按照《質(zhì)量體系文件管理程序》處理。

一、總經(jīng)理職責。

一、保證企業(yè)執行國家食品藥品監督管理局頒發(fā)的《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫療器械管理方面的行政規章。

二、按照依法批準的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

三、對企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫療器械質(zhì)量負領(lǐng)導責任。

四、簽發(fā)本企業(yè)的質(zhì)量文件。

五、組織質(zhì)量領(lǐng)導小組研究和處理質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題。

六、支持質(zhì)量管理人員充分行使職權。

七、對不合格醫療器械報損的審批。

八、對質(zhì)量文件、質(zhì)量記錄和憑證到期銷(xiāo)毀的批準。

九、對質(zhì)量事故作出處理決定。

二、質(zhì)量副總經(jīng)理職責。

一、負責企業(yè)貫徹執行國家食品藥品監督管理局頒發(fā)的《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫療器械管理方面的行政規章。

二、對企業(yè)質(zhì)量管理工作負領(lǐng)導責任。

三、負責領(lǐng)導企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的實(shí)施。

四、督促和保持企業(yè)質(zhì)量體系有效運行；主持質(zhì)量體系審核工作。

五、指導、監督、檢查質(zhì)量管理人員工作。

六、對首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審批。

七、負責對質(zhì)量管理工作的檢查和考核，組織對存在問(wèn)題的整改。

三、質(zhì)量管理部職責。

一、貫徹執行國家食品藥品監督管理局頒發(fā)的《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫療器械管理方面的行政規章。

二、起草企業(yè)醫療器械質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執行。

三、負責首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。

四、負責建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的醫療器械并包含質(zhì)量標準等內容的質(zhì)量檔案。

五、負責醫療器械質(zhì)量的查詢(xún)和醫療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調查、處理及報告。

六、負責醫療器械的驗收和養護，指導和監督醫療器械保管和運輸中的質(zhì)量工作。

七、負責質(zhì)量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過(guò)程實(shí)施監督。

八、收集和分析醫療器械質(zhì)量信息。

九、參與購進(jìn)計劃的質(zhì)量審核。

十、協(xié)助開(kāi)展對職工醫療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓。

十一、其他相關(guān)工作。

四、經(jīng)營(yíng)部職責。

一、負責貫徹執行國家食品藥品監督管理局頒發(fā)的《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫療器械管理方面的行政規章。

二、嚴格執行《醫療器械購進(jìn)管理制度》，負責對供貨單位的合法資格確認。三、負責對購進(jìn)醫療器械合法性的審核。

四、對從非法定單位購進(jìn)醫療器械、購進(jìn)不合法醫療器械承擔責任。

五、負責供貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。

六、負責對經(jīng)營(yíng)醫療器械的質(zhì)量標準等資料的收集。

七、負責首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種所有資料的收集和申報。

八、堅持以“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的原則編制進(jìn)貨計劃。掌握醫療器械庫存情況，合理安排庫存結構，及時(shí)組織貨源，力求品種全、質(zhì)量?jì)?yōu)、不積壓、不脫銷(xiāo)。

九、負責做好“購進(jìn)記錄”的記錄工作。

十、協(xié)助質(zhì)量管理部作好質(zhì)量查詢(xún)工作。

十一、嚴格執行《醫療器械銷(xiāo)售管理制度》，負責對購貨單位合法資格的確認。

十二、對銷(xiāo)售醫療器械給不合法單位或個(gè)人，承擔責任。

十三、負責購貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。

十四、負責做好“銷(xiāo)售記錄”的記錄工作，做到票、賬、貨相符。

十五、負責近效期商品的促銷(xiāo)工作。

十六、負責銷(xiāo)后退回醫療器械的處理工作。

十七、負責對本部門(mén)人員執行制度情況的檢查、督促工作。

五、儲運部職責。

一、貫徹執行國家食品藥品監督管理局頒發(fā)的《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫療器械管理方面的行政規章，嚴格執行公司《醫療器械保管制度》、《醫療器械出庫復核制度》等相關(guān)制度。

二、對醫療器械儲存和運輸發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題負主要責任。

三、負責醫療器械的合理儲存。

四、負責在庫醫療器械的安全儲存。

五、負責在庫醫療器械的賬貨相符。

六、負責醫療器械運輸的及時(shí)和安全。

七、負責對保管員、復核員、運輸員執行制度情況的檢查、督促。

八、檢查各項質(zhì)量記錄和臺賬的登記工作，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)整改。

九、負責公司質(zhì)量管理制度在本部門(mén)的貫徹實(shí)施。

六、驗收員職責。

二、按《醫療器械質(zhì)量驗收程序》進(jìn)行操作。

三、對未按《制度》和《程序》驗收或人為不負責將不合格醫療器械驗收入庫的，驗收人承擔全部責任。

四、認真做好醫療器械質(zhì)量驗收記錄，包括：

1、醫療器械驗收記錄；

2、進(jìn)口藥品驗收記錄；

3、銷(xiāo)后退回藥品質(zhì)量驗收記錄；

五、對所有質(zhì)量記錄和憑證必須按《質(zhì)量記錄和憑證管理制度》執行。

七、養護員職責。

一、嚴格執行《醫療器械養護制度》。

二、按照《醫療器械在庫養護程序》進(jìn)行操作。

三、對未按《制度》和《程序》操作，造成醫療器械發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，承擔責任。

四、指導保管人員對醫療器械進(jìn)行合理儲存。

五、負責每天溫、濕度記錄，如溫、濕度超過(guò)規定范圍，及時(shí)采取調控措施。

六、負責對在庫醫療器械進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。

七、對檢查中發(fā)現有質(zhì)量問(wèn)題的醫療器械立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并填《停售通知單》和《質(zhì)量復檢單》，通知經(jīng)營(yíng)部停止銷(xiāo)售，質(zhì)量管理部復查。

八、定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長(cháng)時(shí)間儲存的醫療器械等質(zhì)量信息。

九、負責建立藥品養護檔案。

八、倉庫保管員、復核員職責。

一、嚴格執行《醫療器械保管制度》、《醫療器械出庫復核制度》等相關(guān)制度。

二、按照《醫療器械入庫儲存程序》、《醫療器械出庫復核程序》進(jìn)行操作。

三、對未按《制度》和《程序》操作，造成醫療器械發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，承擔責任。

四、負責對入庫醫療器械按規定的儲存要求分區、分類(lèi)存放。

五、協(xié)助養護員做好在庫醫療器械養護工作。

六、必須遵循按批號發(fā)貨的原則。

七、醫療器械出庫必須進(jìn)行復核和質(zhì)量檢查。

八、負責“醫療器械出庫復核記錄”。

九、負責近效期醫療器械報告工作。

十、負責庫內運輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理，并應定位放置。

九、開(kāi)票員職責。

一、熟練操作業(yè)務(wù)管理系統，嚴格執行計算機操作程序。

二、審核購貨客戶(hù)的合法資格，不得向不合法客戶(hù)銷(xiāo)售醫療器械。

三、憑銷(xiāo)售合同、客戶(hù)要貨計劃或銷(xiāo)售員書(shū)面通知、電話(huà)要貨記錄等書(shū)面憑證開(kāi)具發(fā)票，確保所開(kāi)票據內容的準確，避免差錯。每月末須將用戶(hù)要貨單或要貨計劃裝訂成冊。

四、必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開(kāi)票。

五、銷(xiāo)后退回醫療器械的開(kāi)票，必須經(jīng)銷(xiāo)售員、驗收員簽字，經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理審批的“銷(xiāo)后退回產(chǎn)品通知單”，方可開(kāi)票沖退；客戶(hù)在付貨前提出退票的，必須憑保管員簽字的原票據方可開(kāi)票沖退。

六、醫療器械信息的輸入必須做到一輸、二復核，輸入的醫療器械品名、規格、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)商、產(chǎn)品批號、有效期等的準確率必須達到100%。

一、醫療器械質(zhì)量驗收程序。

一、目的：為對醫療器械入庫質(zhì)量控制及驗證，特制定本程序。

二、范圍：醫療器械入庫前的質(zhì)量控制。

三、職責：驗收組（員）負責按本程序的規定操作。

四、程序：

1、醫療器械進(jìn)入待驗庫；

2、首營(yíng)企業(yè)：核對首營(yíng)企業(yè)審批表；

首營(yíng)品種：核對首營(yíng)品種審批表、該貨同批號的檢驗報告書(shū)；

3、一次性無(wú)菌醫療器械必須核對該貨同批號的檢驗報告書(shū)；

4、進(jìn)口醫療器械必須核對《進(jìn)口醫療器械注冊證》。

6、檢查說(shuō)明書(shū)、標簽、包裝、批準文號、合格證、外觀(guān)性狀等是否符合規定；

7、驗收合格的醫療器械在抽驗醫療器械包裝袋上，粘貼抽驗標簽；

8、合格醫療器械辦理入庫手續，作好驗收記錄；

9、有質(zhì)量疑義的產(chǎn)品填寫(xiě)拒收報告單，報質(zhì)量管理部確認處理。

二、醫療器械入庫儲存程序。

一、目的：為保證入庫儲存醫療器械質(zhì)量，規范入庫儲存過(guò)程的操作，特制定本程序。

二、范圍：所有入庫、在庫醫療器械及入庫儲存的過(guò)程。

三、職責：保管員負責按本程序的規定操作。

四、程序：

1、保管員憑入庫交接單入庫，對貨單不符、質(zhì)量異常、破損、標識模糊或脫落、外觀(guān)性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損等醫療器械應拒收，有質(zhì)量問(wèn)題的醫療器械退回給驗收員。

3、對驗收合格的醫療器械，按其儲存要求分區、分類(lèi)存放。

4、按外包裝圖示標識搬運和堆垛。

5、按產(chǎn)品批號及有效期依次分開(kāi)堆垛。

6、按發(fā)貨憑證發(fā)貨：包括品名、規格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數量等。

7、每月末填報近效期醫療器械催銷(xiāo)表。

三、醫療器械在庫養護程序。

一、目的：為保證在庫醫療器械質(zhì)量，規范養護過(guò)程的操作，特制定本程序。

二、范圍：醫療器械儲存過(guò)程中的質(zhì)量控制管理。

三、職責：養護員負責按本程序規定操作。

四、程序：

2、每月對在庫醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，并作好檢查養護記錄；

3、在養護檢查過(guò)程中發(fā)現有疑問(wèn)的醫療器械；

（1）掛黃牌（停止發(fā)貨）；

（2）填寫(xiě)“停售通知單”。通知經(jīng)營(yíng)部停止開(kāi)票；

（3）填寫(xiě)“藥品質(zhì)量復檢單”報質(zhì)量管理部復查處理；

（4）根據質(zhì)量管理部處理意見(jiàn)，不合格的醫療器械移至不合格品庫；合格的摘黃牌，恢復銷(xiāo)售。

4、每季度作養護總結報質(zhì)量管理部。

四、醫療器械出庫復核程序。

一、目的：為保證出庫醫療器械的質(zhì)量，規范醫療器械出庫過(guò)程的操作，特制定本程序。

二、范圍：出庫醫療器械質(zhì)量控制及醫療器械出庫過(guò)程。

三、職責：復核員負責按本程序規定操作。

四、程序：

1、按發(fā)貨憑證所列醫療器械的品名、規格、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)商、產(chǎn)品批號、有效期等核對；

2、質(zhì)量狀況檢查；

3、復核過(guò)程中發(fā)現差錯退保管員；

4、質(zhì)量不合格的終止發(fā)貨，通知養護組處理；

5、拼箱醫療器械填寫(xiě)拼箱單，封箱，貼拼箱標志；

6、做好復核記錄并簽章；

7、復核無(wú)誤，移交待運庫或點(diǎn)交給客戶(hù)，并辦理交接、簽收手續。

七、銷(xiāo)后退回醫療器械處理程序。

一、目的：為規范銷(xiāo)后退回醫療器械處理過(guò)程，特制定本程序。

二、范圍：銷(xiāo)后退回醫療器械的處理過(guò)程。

三、職責：

1、銷(xiāo)售員負責確認該醫療器械是否為本公司銷(xiāo)出的醫療器械；

2、經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理決定是否接收該醫療器械；

3、退貨庫保管員負責該醫療器械的接收和臨時(shí)保管；

4、驗收組負責對該醫療器械的質(zhì)量驗收；

5、合格品庫保管員負責對驗收合格的銷(xiāo)后退回醫療器械入庫，不合格品庫保管員負責將驗收不合格的銷(xiāo)后退回醫療器械入庫。

四、程序：

1、銷(xiāo)后退回醫療器械，放入銷(xiāo)后退回產(chǎn)品待驗區；

6、保管員作好銷(xiāo)后退回入庫記錄，將該醫療器械放入相應庫區；

7、不合格品，由不合格品庫保管員作好記錄，放入不合格品庫；

10、財務(wù)部依據沖票作好核減該單位應收貨款的賬務(wù)處理。

衛生院醫用耗材管理制度

甲方：

乙方：

為了進(jìn)一步加強醫用耗材購銷(xiāo)管理，嚴格執行采購程序，規范供銷(xiāo)渠道，醫院根據臨床需要通過(guò)公開(kāi)招標或議價(jià)的形式，向乙方采購所需產(chǎn)品。為確保產(chǎn)品質(zhì)量，保證臨床醫療安全，甲、乙雙方根據國家相關(guān)法律、法規，在平等、互信、互利、互惠的基礎上，一致達成如下供貨協(xié)議，以資共同遵守：

一、供貨范圍、品名及價(jià)格等。

乙方為甲方提供各類(lèi)耗材共計種，所供醫用耗材具體品名、規格型號、單位、單價(jià)、廠(chǎng)家等以雙方集中招議標結果為準,并附清單。計劃外產(chǎn)品采購以雙方臨時(shí)議價(jià)為準。

二、交貨時(shí)間、地點(diǎn)與方式。

1、乙方對所供醫用耗材應適當備貨，確保甲方需要。甲方采購中心下達的月采購計劃應在天內供貨到位，臨時(shí)采購計劃在規定的時(shí)間內供貨，急診或急救耗材必須保證隨時(shí)下達計劃隨時(shí)供貨，不得因供貨不急時(shí)影響甲方正常醫療工作。

2、乙方所供醫用耗材必須事先送達甲方庫房(設備科)辦理驗收入庫手續。醫院非常規備庫材料和非正常上班時(shí)間的急診、急救(含手術(shù))材料的供貨，送貨單必須由使用科室主任或負責人簽收后再辦理入庫手續。

3、醫用耗材的運達所產(chǎn)生的費用由乙方負責。運輸途中的破損，由乙方負責。

三、資質(zhì)保證：

乙方提供的醫用耗材必須符合國家質(zhì)量標準，并具有：

1、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。

2、醫療器械注冊證(含注冊登記表)。

3、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。

4、委托授權書(shū)。

5、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照。

6、組織機構代碼證。

7、稅務(wù)登記證。

進(jìn)口醫用耗材須有進(jìn)口醫用耗材注冊證和口岸藥檢所的檢驗報告書(shū)。乙方所提供的醫用耗材的有效期自貨物通過(guò)最終驗收之日起計算，且有效期限不低于1年;若在有效期內出現質(zhì)量問(wèn)題，要按質(zhì)量承諾，由乙方負責退貨并承擔因此而導致的經(jīng)濟和法律責任。

醫用耗材管理制度

一、目的：為加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械流向社會(huì )，保證醫療器械質(zhì)量，特制訂本制度。

二、不合格醫療器械包括內在質(zhì)量不合格、外觀(guān)不合格及包裝不合格，如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質(zhì)、過(guò)期等現象。

三、不合格醫療器械的確認和處理：

4、各級藥監部門(mén)抽檢或通報不合格品，由質(zhì)量管理部簽發(fā)通知，移入不合格品庫；

四、不合格醫療器械設專(zhuān)庫專(zhuān)人保管，并做好記錄。記錄內容包括：供貨單位、品名、規格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數量、不合格原因等。

五、不合格醫療器械報損：由保管員填寫(xiě)“報損單”，經(jīng)質(zhì)量管理部審核，報總經(jīng)理批準后報損。

六、需銷(xiāo)毀的不合格醫療器械，由質(zhì)量管理部會(huì )同儲運、經(jīng)營(yíng)部負責人組織、監督銷(xiāo)毀，并做好銷(xiāo)毀記錄。銷(xiāo)毀記錄保存三年。

醫用耗材管理制度

作高效、快捷、安全的開(kāi)展，建立、完善以社會(huì )、經(jīng)濟效益為中心的科學(xué)管理服務(wù)體系，特制定以下制度：

1醫院使用的醫用耗材醫療用品(三類(lèi))或進(jìn)口的醫用耗材醫療用品,應具有國家藥監局頒布的《醫療器械產(chǎn)品注冊證》.

裝標識應符合國家標準《gb15979—1995》《gb15980—1995》。

《gb8939—1999》《yy/t0313—1998》,(4)進(jìn)口產(chǎn)品應有中文標識.

1嚴禁各科室、部門(mén)將未經(jīng)報批手續的醫用耗材進(jìn)入我院臨床使用。同時(shí)也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購買(mǎi)非我院供應的醫用耗材，患者自購的耗材也不得應用于臨床診療。

2開(kāi)展新項目所邀請外院專(zhuān)家隨帶的醫用耗材，需事先提供完整的證件、報價(jià)等交藥劑科審核、議價(jià)后報請院領(lǐng)導批準方能使用，同時(shí)所用的醫用耗材的功用、品質(zhì)、價(jià)格應事先向患者和家屬介紹，征得患者或家屬同意并簽字。

3所有醫用耗材、低值器械不得由供應商直接送入醫技、臨床科室。對于植入性的耗材要嚴把發(fā)放驗收關(guān)，實(shí)行由藥劑科、手術(shù)室、手術(shù)醫師逐級核對檢驗。植入性的耗材各供應商必須事先交付藥劑科材料倉庫，藥劑科安排人送交使用部門(mén)，手術(shù)室、介入科室指定專(zhuān)人簽字接收，做好詳細使用記錄、存檔、造冊，以便達到隨時(shí)可追溯的目的。

4依據供應的醫用耗材在滿(mǎn)足臨床要求的情況下，任何人均應無(wú)條件地使用，如有質(zhì)量問(wèn)題應及時(shí)上報藥劑科或有關(guān)職能部門(mén)，按有關(guān)程序辦理。

5屬臨床試用、驗證的醫用耗材應按新增的醫用耗材方式填報申請，經(jīng)藥劑科審核批復后試用，并在規定的時(shí)間內寫(xiě)出試用報告，而后確系療效良好又為臨床所必須，按新增醫用耗材處理。

1對醫用耗材實(shí)行領(lǐng)用總量控制，實(shí)行按需領(lǐng)用。在藥劑科材料倉庫的領(lǐng)用量最多不超過(guò)15日的使用量，在供應室的領(lǐng)用量最多不超過(guò)7日的使用量，以便于醫院核算的準確性。醫技、臨床科室對近期使用量大的物資實(shí)行預先申報制度，說(shuō)明原因。對所有醫用材料出現異常領(lǐng)用量時(shí)，有關(guān)職能部門(mén)將實(shí)施追蹤審核。

2各科室領(lǐng)用人應科學(xué)領(lǐng)取醫用耗材，實(shí)行管理負責制，避免醫用材料的積壓、浪費、流失。各使用科室醫用耗材使用增長(cháng)幅度應與同期業(yè)務(wù)收入增長(cháng)比例同步，不能明確解釋醫用耗材增加原因的將追究使用科室的管理責任。

3各類(lèi)醫用耗材由藥劑科、供應室統一調配，原則上近有效期者先用。在新品種進(jìn)入院時(shí)，對已有類(lèi)似庫存的物資，申購科室應負責使用或協(xié)助處理。

4醫院供應的材料、醫用耗材嚴禁挪到院外使用，如院外會(huì )診需要外帶可向藥劑科門(mén)診藥房以處方形式購買(mǎi)。

醫用耗材管理制度

1、醫院所用一次性使用無(wú)菌醫療用品必須統一采購，臨床科室不得自行購入和試用。一次性使用無(wú)菌醫療用品只能一次性使用。

2、醫院感染管理辦公室認真履行對一次性使用無(wú)菌醫療用品的采購管理、臨床應用和回收處理的監督檢查職責。

3、醫院采購的一次性無(wú)菌醫療用品的三證復印件應在醫院感染管理辦公室備案《醫療器械生產(chǎn)許可證》、《醫療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，建立一次性使用無(wú)菌醫療用品的采購登記制度。

4、在采購一次性使用無(wú)菌醫療用品時(shí)，必須進(jìn)行驗收，除訂貨合同、發(fā)貨地點(diǎn)及貨款匯寄帳號應與生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)相一致，查驗每箱、包產(chǎn)品的檢驗合格證，內外包裝應完好無(wú)損，包裝標識應符合國家標準，進(jìn)口產(chǎn)品應有中文標識。

5、醫院設置一次性使用無(wú)菌醫療用品庫房，建立出入庫登記制度，按失效期的先后存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上，禁止與其它物品混放，不得將標識不清、包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到臨床使用。

6、臨床使用一次性無(wú)菌醫療用品前應認真檢查，若發(fā)現包裝標識不符合標準裝有破損、過(guò)效期和產(chǎn)品有無(wú)不潔等不得使用若使用中發(fā)生熱原反應、感染或其它異常情況時(shí)，應立即停止使用，并按規定詳細記錄現場(chǎng)情況，必須及時(shí)留取樣本送檢，均應及時(shí)報告醫院感染管理辦公室。

7、醫院發(fā)現不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應立即停止使用，并及時(shí)報告藥品監督管理部門(mén)，不得自行作退、換貨處理。

8、一次性使用無(wú)菌醫療用品使用后，按國務(wù)院《醫療廢物管理條例》規定處置。

醫用耗材管理制度

一次性衛生材料，是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。如無(wú)菌注射器、無(wú)菌注射針、無(wú)菌輸液器、無(wú)菌輸血器和無(wú)菌輸液袋等。

低值醫用耗材，是指醫用消毒劑類(lèi)、醫用高分子材料類(lèi)、敷料類(lèi)、口腔耗材類(lèi)、醫技耗材類(lèi)、麻醉耗材類(lèi)、計生用品類(lèi)的醫用衛生材料。如各類(lèi)消毒液、醫用膠片、醫用高分子夾板、彈力套、各類(lèi)活檢套件、義齒、紗布、棉簽、避孕環(huán)等。

1.嚴格執行醫院醫療器械管理制度，對一次性衛生材料、低值醫用耗材，進(jìn)行采購和驗收。驗收記錄應包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、型號規格、產(chǎn)品批號(生產(chǎn)日期)、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、購貨數量、購貨價(jià)格、購貨日期、驗收日期、驗收結論，驗收人員簽字等內容；按照記錄能追溯到每批無(wú)菌器械的進(jìn)貨來(lái)源。

2.從醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購無(wú)菌器械，應驗明醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必要證件（醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械產(chǎn)品注冊證）、銷(xiāo)售人員的合法身份，如果是代理產(chǎn)品，還應有有效的產(chǎn)品代理證書(shū)。

3.對一次性衛生材料、低值醫用耗材實(shí)行領(lǐng)用總量控制，實(shí)行按需申購領(lǐng)用?？剖颐吭骂I(lǐng)用量最多不超過(guò)30日的使用量，以便于醫院核算的準確性。醫技、臨床科室對近期使用量大的物資實(shí)行預先申報制度并說(shuō)明原因。對所有出現異常領(lǐng)用量的情況，將實(shí)施追蹤審核?？剖乙淮涡孕l生材料、低值醫用耗材使用增長(cháng)幅度，應與同期業(yè)務(wù)收入增長(cháng)比例同步，不能明確解釋增加原因的將追究科室的管理責任。

4.一次性衛生材料、低值醫用耗材須應存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上,并保持清潔。拆開(kāi)外包裝的一次性無(wú)菌醫療用品,必須放置于無(wú)菌物品存放柜內。

5.一次性衛生材料、低值醫用耗材由設備科統一調配，原則上近有效期者先用。在新品種進(jìn)入院時(shí)，對已有類(lèi)似庫存的物資，申購科室應負責使用或協(xié)助處理。

6.一次性衛生材料必須一人一用一處理,嚴禁重復使用。使用后的一次性衛生材料，嚴格按照一次性衛生材料使用后銷(xiāo)毀制度，進(jìn)行分類(lèi)后集中交由清理公司進(jìn)行無(wú)害化處理，并做好記錄。

7.若發(fā)現小包裝已破損、標識不清的一次性衛生材料、低值醫用耗材，應立即停止使用、封存，并與生產(chǎn)廠(chǎng)家聯(lián)系，予以更換。

8.若發(fā)現不合格產(chǎn)品，應立即停止使用、封存，并及時(shí)報告所在地藥品監督管理部門(mén)，不得擅自處理。經(jīng)驗證為不合格產(chǎn)品，在所在地藥品監督管理部門(mén)的監督下予以處理。

9.一次性衛生材料、低值醫用耗材在使用過(guò)程中或使用后發(fā)生可疑不良事件時(shí)，應按規定及時(shí)報告省、市醫療器械不良事件監測中心。

衛生院醫用耗材管理制度

衛生院醫用耗材管理制度

第一條、為加強醫用耗材集中采購管理，規范采購行為，保證醫用耗材的質(zhì)量，根據《衛生部關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械集中采購管理的通知》（衛規財發(fā)〔20xx〕208號）等文件要求，結合我省實(shí)際，制訂本辦法。

第二條、本辦法所稱(chēng)的醫用耗材，是指應具有醫療器械注冊證或“消”字號的一次性醫療用品、醫用消耗品和試劑。

第三條、醫用耗材集中采購的主體是各級醫療衛生機構。

第四條、本辦法適用于縣及縣以上政府舉辦的醫療衛生機構，醫用耗材生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)配送企業(yè)，醫用耗材集中采購中介代理服務(wù)機構及其他經(jīng)辦機構。

第五條、醫用耗材集中采購應堅持質(zhì)量?jì)?yōu)先、價(jià)格合理，遵循公開(kāi)、公平、公正和誠實(shí)信用原則。

第二章、組織領(lǐng)導。

第六條、浙江省醫用耗材集中采購工作由省、市衛生行政部門(mén)牽頭，糾風(fēng)、價(jià)格、勞動(dòng)保障、食品藥品監管等部門(mén)參與。

第七條、成立浙江省醫用耗材集中采購工作協(xié)調小組（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省協(xié)調小組），負責組織、指導、協(xié)調全省醫用耗材集中采購工作。省協(xié)調小組下設辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省協(xié)調小組辦公室），辦公室設在省衛生廳，負責省協(xié)調小組日常事務(wù)和監督管理工作。省協(xié)調小組辦公室應根據工作需要，分設若干工作小組。

第八條、省協(xié)調小組的主要職責是：

（一）審定醫用耗材集中采購政策、制度和規范；

（二）審定和調整醫用耗材集中采購目錄；

（三）協(xié)調醫用耗材集中采購工作中的重大問(wèn)題。

第九條、省協(xié)調小組辦公室的主要職責是：

（一）制定醫用耗材集中采購政策、制度和規范草案；

（二）擬定和提出醫用耗材集中采購目錄草案；

（四）受理有關(guān)醫用耗材集中采購的檢舉、投訴和控告；

（五）完成省協(xié)調小組交辦的其他事項。

第十條、各設區的市應根據當地采購工作實(shí)際，成立市協(xié)調小組及其辦公室。

第十一條、省級和設區的市應成立醫用耗材集中采購辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)采購辦）。采購辦由本行政區域內的醫療衛生機構代表組成。采購辦的主任單位由醫療衛生機構民-主推薦或協(xié)調小組指定產(chǎn)生。

第十二條、采購辦的主要職責是：

（一）起草醫用耗材集中采購政策、制度和規范草案；

（二）提出本級醫用耗材集中采購目錄的建議和草案；

（三）收集、整理、分析和上報醫用耗材集中采購的相關(guān)信息；

（四）負責醫用耗材集中采購的具體實(shí)施和日常管理；

（五）完成省或設區的市協(xié)調小組交辦的其他事項。

第三章、采購方式和目錄管理。

第十三條、醫用耗材集中采購以公開(kāi)招標、邀請招標、競爭性談判、單一來(lái)源采購、詢(xún)價(jià)采購、集中限價(jià)采購，以及國家認定的其他采購方式進(jìn)行。

第十四條、省協(xié)調小組按照先易后難、分期分批、逐步完善的原則制定、調整和頒布全省范圍的省級醫用耗材集中采購目錄。各設區的市協(xié)調小組負責制定、調整和頒布本行政區域除省級醫用耗材集中采購目錄外的市級醫用耗材集中采購目錄，并報省協(xié)調小組備案。

第十五條、符合下列條、件之一的醫用耗材納入省級集中采購目錄：

（一）臨床應用普遍、采購批量和金額大、市場(chǎng)競爭比較充分的醫用耗材；

（二）價(jià)格比較穩定、采購單價(jià)金額大且符中限價(jià)采購方式的醫用耗材；

（三）臨床應用技術(shù)風(fēng)險高、采購單價(jià)金額大的醫用耗材；

（四）省協(xié)調小組確定的應實(shí)行集中采購的其他醫用耗材。

第十六條、未列入省級集中采購目錄且符合下列條、件之一的其他醫用耗材納入市級或省級醫療衛生機構集中采購目錄：

（一）省級集中采購目錄外且符合本辦法第十五條、第一、二款規定的醫用耗材；

（二）采購單價(jià)金額較大的醫用耗材；

（三）省協(xié)調小組認定的應由市級或省級醫療衛生機構集中采購的，或市協(xié)調小組確定的應實(shí)行集中采購的其他醫用耗材。

第十七條、對納入集中采購目錄的醫用耗材，醫療衛生機構不得另行采購。對未納入集中采購目錄的醫用耗材，醫療衛生機構可以自主選擇采購，也可以在自愿的基礎上實(shí)行聯(lián)合集中采購。醫療衛生機構因臨床科研特殊需要，須采購納入集中采購目錄類(lèi)別但其產(chǎn)品未納入集中采購目錄的醫用耗材，由醫療衛生機構提出申請，經(jīng)省或設區的市采購辦按程序審核同意以后，在提出申請的醫療衛生機構內限時(shí)限量采購。

第十八條、非政府舉辦的公立醫療衛生機構向所在區域采購辦提出申請，經(jīng)同意后，可參加所在區域的醫用耗材集中采購。

第十九條、納入省級集中采購目錄的醫用耗材實(shí)行醫療衛生機構最高銷(xiāo)售價(jià)格政策。省協(xié)調小組綜合考慮本省醫療衛生機構歷史采購（中標）價(jià)格、銷(xiāo)售價(jià)格，周邊?。ㄊ校┎少彛ㄖ袠耍﹥r(jià)格、銷(xiāo)售價(jià)格，以及產(chǎn)品等級類(lèi)別、醫療衛生機構使用情況確定全省醫療衛生機構最高銷(xiāo)售價(jià)格，并向社會(huì )公布。醫療衛生機構應積極創(chuàng )造條件，在最高銷(xiāo)售價(jià)格內降低價(jià)格，讓利患者。其他醫用耗材仍按現行作價(jià)辦法作價(jià)銷(xiāo)售。

第四章、采購與信息管理。

第二十條、醫用耗材集中采購應通過(guò)相應的平臺實(shí)施。醫用耗材集中采購平臺應符合省級有關(guān)部門(mén)制定的管理規范和技術(shù)標準；利用第三方平臺的，應按照中介服務(wù)代理機構遴選辦法的有關(guān)規定產(chǎn)生。中介服務(wù)代理機構的服務(wù)費用應符合國家和省的有關(guān)規定。

第二十一條、納入省級集中采購目錄的.醫用耗材應在省級統一的平臺上進(jìn)行交易。納入市級集中采購目錄的醫用耗材應在市級統一的平臺上進(jìn)行交易；暫不具備條、件的，可逐步過(guò)渡到市級統一的平臺上進(jìn)行交易。市級平臺由各設區的市協(xié)調小組按有關(guān)規定確定。

第二十二條、醫療衛生機構，醫用耗材生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)配送企業(yè)，醫用耗材集中采購中介代理服務(wù)機構及其他經(jīng)辦機構應按省協(xié)調小組的規定和要求，及時(shí)、真實(shí)、準確、完整報送有關(guān)信息。

第二十三條、納入省級集中采購目錄的醫用耗材的相關(guān)信息，由省級統一交易平臺提供人負責收集、整理、分析、報送。納入市級或省級醫療衛生機構集中采購目錄的醫用耗材的相關(guān)信息，由市級或省級醫療衛生機構統一交易平臺提供人負責收集、整理、分析、報送，并抄送省協(xié)調小組辦公室。

未納入集中采購的醫用耗材的相關(guān)信息，由醫療衛生機構按隸屬關(guān)系分別報送省、市采購辦，由采購辦匯總后分別報送省、市協(xié)調小組辦公室。

第二十四條、醫用耗材集中采購的相關(guān)信息，應按照政府信息公開(kāi)的有關(guān)規定，分別由省、市協(xié)調小組或其授權機構發(fā)布。

省、市協(xié)調小組及其辦公室應加強信息的溝通和交換，促進(jìn)信息共享，提高信息利用率。

第五章、專(zhuān)家管理。

第二十五條、建立全省統一的醫用耗材集中采購專(zhuān)家庫。專(zhuān)家庫的建設應遵循統一建設、分級使用的原則，充分利用和有效整合政府現有的專(zhuān)家庫，體現醫用耗材集中采購工作的特點(diǎn)，滿(mǎn)足采購、使用和管理的需要。

第二十六條、專(zhuān)家庫應由臨床應用、醫用耗材管理、臨床工程技術(shù)、財務(wù)核算等方面的專(zhuān)家，以及有關(guān)行政管理部門(mén)的專(zhuān)家組成。

第二十七條、納入專(zhuān)家庫的專(zhuān)家應具備以下基本條件：

（一）遵守國家法律、法規，廉潔奉公，具有較高的職業(yè)道德和良好的職業(yè)操守；

（二）專(zhuān)業(yè)水平和業(yè)務(wù)能力能夠體現本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位；

（三）符合國家規定的資質(zhì)要求，以及省協(xié)調小組規定的其他要求。

第二十八條、醫用耗材集中采購專(zhuān)家的抽取與使用應在協(xié)調小組辦公室或公證機構的監督下進(jìn)行。

醫用耗材集中采購專(zhuān)家應從全省統一建立的專(zhuān)家庫中，按照采購項目的特點(diǎn)和工作需要，以及專(zhuān)家的專(zhuān)業(yè)方向、業(yè)務(wù)特長(cháng)、區域分布等因素，以一定比例分層次隨機抽取。

第二十九條、任何組織、單位和個(gè)人不得干預、影響專(zhuān)家獨立履行職責。

第三十條、建立、健全專(zhuān)家培訓教育、考核評估、動(dòng)態(tài)調整和保守秘密等制度，完善專(zhuān)家利益回避、獨立履職和責任承擔等機制。

笫六章、監督管理。

第三十一條、對醫用耗材集中采購的監督，實(shí)行省市協(xié)調小組負責牽頭，監察機關(guān)和政府糾風(fēng)機構與衛生、價(jià)格、勞動(dòng)保障、食品藥品監管等部門(mén)各司其職、齊抓共管的聯(lián)合監督工作機制。

第三十二條、負責對醫用耗材集中采購進(jìn)行監督管理的有關(guān)部門(mén)，應當公開(kāi)辦事程序，接受社會(huì )監督。

任何組織、單位和個(gè)人有權按照國家規定的途徑和方式，向負責對醫用耗材集中采購進(jìn)行監督管理的有關(guān)部門(mén)客觀(guān)、真實(shí)、準確的反映情況。

第三十三條、省和設區的市協(xié)調小組辦公室應會(huì )同有關(guān)部門(mén)及時(shí)查處醫用耗材集中采購過(guò)程中各方當事人的違規行為，建立對監督對象違規行為的登記和通報等制度。

第七章、附則。

第三十四條、以往本省制定的醫用耗材采購的規定與本辦法不符的，按本辦法執行。國家有明確規定的，從其規定。

第三十五條、各設區的市協(xié)調小組應依照本辦法，制定本區域醫用耗材集中采購的管理辦法和實(shí)施細則。

第三十六條、本辦法由省衛生廳會(huì )同有關(guān)部門(mén)負責解釋。

第三十七條、本辦法自發(fā)布之日起施行。

醫用耗材管理制度

為加強藥品及醫用耗材的采購、入庫、保管和出庫的管理，防止資產(chǎn)流失，減少損耗，保證質(zhì)量，保障醫療安全，特制定本制度：

按照“面向臨床、服務(wù)患者”的要求，原則上既要滿(mǎn)足臨床需要，又要防止過(guò)量積壓，占用流動(dòng)資金。藥劑科根據醫院每月或每季度臨床業(yè)務(wù)用量和庫存量，擬定采購計劃，報分管副院長(cháng)審批后，按照《醫院藥品及耗材使用目錄》，進(jìn)行網(wǎng)上采購。嚴禁標外采購和自行采購或超計劃采購。采購毒麻藥品、新特藥品、鋼板及輸液管、透析器等無(wú)菌用品要嚴格程序，保證質(zhì)量和安全。

藥庫保管員要按照采購計劃憑票入庫，同時(shí)認真核對品名、規格、產(chǎn)地、數量、有效期等，檢查產(chǎn)品包裝無(wú)毀損后，方可入庫。醫用耗材要查驗生產(chǎn)批準文號。嚴禁不合格藥品及醫用耗材進(jìn)入倉庫。

藥品及醫用耗材要按照其類(lèi)別、劑型、理化性質(zhì)和特殊保存要求進(jìn)行分類(lèi)存放。24小時(shí)對倉庫的溫、濕度進(jìn)行監控，需冷藏保存的藥品要上墻提示標志，必須進(jìn)冰箱、冰柜保存。保管員每月對藥品、醫用耗材有效期進(jìn)行查對，對接近失效的藥品及醫用耗材，必須提前6個(gè)月上報藥劑科長(cháng)及分管副院長(cháng)。領(lǐng)發(fā)應遵循先進(jìn)先出的原則，避免倉庫藥品及醫用耗材過(guò)期、失效、霉爛、變質(zhì)。同時(shí)做好防火、防盜、防蟲(chóng)、防鼠工作。庫房區域嚴禁吸煙，并雙人雙鎖保管。

藥房或臨床醫技科室領(lǐng)取藥品及醫用耗材，必須由科室負責人或科室指定專(zhuān)人到藥庫領(lǐng)取。先開(kāi)出庫單，認真核對品名、規格、劑型、產(chǎn)地、單價(jià)及數量等，并確認無(wú)誤簽名后方可發(fā)放。嚴禁無(wú)票出庫或代領(lǐng)出庫。領(lǐng)取醫用耗材由臨床或醫技科室按月用量擬定計劃，報分管副院長(cháng)審批后，方可開(kāi)據出庫單。

凡違反上述管理制度，未造成直接經(jīng)濟損失的，扣發(fā)當事人當月全部獎金；造成藥品及醫用耗材積壓、失效、被盜等直接經(jīng)濟損失的，當事人承擔損失的30%-50%，扣發(fā)當事人當月全部獎金，直至離崗培訓或調離工作崗位。

醫用耗材管理制度

一、目的：為保證入庫醫療器械的合法性及質(zhì)量，特制定本制度。

二、驗收組織：公司設立直屬質(zhì)量管理部的驗收組。驗收人員必須具有高中以上文化程度，了解各類(lèi)醫療器械的'驗收標準，按驗收程序進(jìn)行操作。

三、驗收必須在規定的驗收區內進(jìn)行。

四、驗收時(shí)限:常溫儲存的醫療器械須在該工作日內驗收完畢；陰涼儲存的醫療器械隨到隨。

驗收。

五、驗收依據：供貨合同及約定的質(zhì)量條款。

六、驗收原則：按產(chǎn)品批號逐批驗收，不得遺漏。

七、驗收抽樣：

2、代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個(gè)部位各抽3個(gè)小包裝；

3、標志：抽樣的外包裝上應貼有“驗收”標志。

八、拼箱品種必須逐品種、逐批號進(jìn)行驗收。

九、驗收項目：

1、供貨單位、醫療器械品名、規格、數量應與合同相符；

2、包裝中應有產(chǎn)品合格證；

3、醫療器械的大、中、小包裝應整潔無(wú)污染、破損；

4、醫療器械標簽、包裝標識應當包括以下內容：

（一）品名、型號、規格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（三）醫療器械注冊證書(shū)編號；

（四）產(chǎn)品標準編號；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；

（八）依據產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內容。

5、驗收一次性無(wú)菌醫療器械，必須對照供貨方提供與實(shí)物同批號的加蓋供貨方質(zhì)量管理部門(mén)原印章的檢驗報告進(jìn)行驗證。

7、醫療器械的質(zhì)量驗收還應檢查醫療器械的外觀(guān)性狀，包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。

十、銷(xiāo)后退回的醫療器械產(chǎn)品，應開(kāi)箱檢查，核對生產(chǎn)廠(chǎng)商、品名、規格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期等，確認無(wú)誤后，方可辦理入庫驗收手續。

十一、驗收過(guò)程中發(fā)現與合同不符或驗收不合格的醫療器械，填寫(xiě)拒收報告單報質(zhì)量管理部審批予以拒收，并做好購進(jìn)退出記錄。

十二、驗收員在驗收醫療器械時(shí)應做好驗收記錄。驗收記錄應字跡端正清楚，不得有空格或缺項。驗收記錄應記載供貨單位、生產(chǎn)廠(chǎng)商、品名、規格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期、數量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員簽章等。

醫用耗材管理制度

一、目的：為控制影響醫療器械質(zhì)量的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的隱患，特制定本制度。

二、質(zhì)量管理部是公司行使質(zhì)量否決權的職能部門(mén)，它有權在下列情況下作出否決：

1、醫療器械供應單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)法定資格及相應質(zhì)量保證條件，有權要求經(jīng)營(yíng)部門(mén)停止采購。

2、醫療器械銷(xiāo)售對象，經(jīng)審核不具備購進(jìn)醫療器械法定資格的，有權要求經(jīng)營(yíng)部門(mén)停止銷(xiāo)售和收回已售出的醫療器械。

3、來(lái)貨驗收中，對不符合公司《醫療器械驗收制度》的醫療器械，有權拒收。

4、對養護檢查中發(fā)現的不合格醫療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫療器械的`退貨、報損、銷(xiāo)毀。

5、售出的醫療器械發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，有權要求經(jīng)營(yíng)部追回。

6、對不適應質(zhì)量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。

7、對不符合公司《首營(yíng)企業(yè)審核制度》、《首營(yíng)品種審核制度》的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，有權提出否決。

8、對經(jīng)審批的首營(yíng)企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差；對經(jīng)審批的首營(yíng)品種在經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量不穩定或不適應市場(chǎng)需要的，向經(jīng)營(yíng)部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購進(jìn)的否決意見(jiàn)。

9、有權對購進(jìn)計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問(wèn)題的品種進(jìn)行否決。

10、對醫療器械質(zhì)量有影響的其他事項。

醫用耗材管理制度

一、醫院感染管理科負責對全院使用的消毒滅菌藥械進(jìn)行監督管理，負責對全院消毒滅菌藥械的購入、儲存和使用進(jìn)行監督、檢查和指導，對存在問(wèn)題及時(shí)上報醫院感染管理委員會(huì )。

二、醫院必須采購市統一招標品種，任何個(gè)人、任何科室不得私自購進(jìn)非中標品種。

三、采購部門(mén)應根據臨床需要和醫院感染管理委員會(huì )對消毒滅菌器械選購的審定意見(jiàn)進(jìn)行采購，按照國家有關(guān)規定，查驗必要證件，監督進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量，并按規定逐項登記驗收。

四、儲存應陰涼、干燥、通風(fēng)，發(fā)出應做到先進(jìn)先出，避免失效變質(zhì)。

五、使用部門(mén)應準確掌握消毒藥械的使用范圍、方法、注意事項，掌握消毒滅菌藥劑的使用濃度、配制方法、更換時(shí)間、影響消毒滅菌效果的因素等，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)報告醫院感染科予以解決。

醫用高值耗材管理制度

高值醫用耗材一般是指屬于專(zhuān)科使用、直接作用于人體的、對安全性有嚴格要求、且價(jià)值相對較高的醫用耗材。目前醫院常用的高值耗材有：種植材料、鈦板鈦釘等。為規范醫院醫用高值耗材采購、驗收、登記、使用等行為，提高采購資金效益和采購工作的透明度，保證醫用耗材的質(zhì)量及使用，保證病人的合法權益，維護患者知知情權，以最大限度保證合理收費，合理診治，根據有關(guān)規定，結合我院實(shí)際情況，制定本制度：

（一）選擇正規資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)和銷(xiāo)售企業(yè)。

1．生產(chǎn)企業(yè)必須持有有效的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》、《中華人民共和國醫療器械注冊證》、醫療器械產(chǎn)品注冊登記表》等。

2．銷(xiāo)售企業(yè)必須持有時(shí)間有效的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》。

3．產(chǎn)品必須具有產(chǎn)品合格證。

4．生產(chǎn)企業(yè)授權給銷(xiāo)售企業(yè)的授權書(shū)。

5．銷(xiāo)售人員的身份證復印件。

（二）由醫學(xué)裝備部嚴格按照中標產(chǎn)品統一采購。因高值耗材的特殊性，種植材料的請購由使用科室按照每個(gè)月的基本用量提前10個(gè)工作日、手術(shù)室用的鈦板鈦釘按照手術(shù)所需由使用科室提前一至兩個(gè)工作日，以書(shū)面形式向醫學(xué)裝備部提出申請，如遇節假日等特殊急用情況，使用科室可向醫學(xué)裝備部取得認可后先向中標供應商聯(lián)系進(jìn)小部分應急使用，后期再將程序補充完整。

（一）結合我院的實(shí)際情況，種植材料采購數量以月基本消耗量為準；鈦板鈦釘采購數量按手術(shù)所需為準，提高及時(shí)率，體現具體成效,實(shí)現“零庫存”管理。

（二）以月為單位，庫房管理員將供貨商的發(fā)貨單、配送時(shí)間、發(fā)票等信息與使用科室的使用信息進(jìn)行核對后及時(shí)辦理入庫、出庫手續并將當月耗材成本計入使用科室。

（三）使用科室應建立高值耗材的出庫登記、使用登記，以備產(chǎn)品質(zhì)量的追溯。

（一）使用科室應嚴格按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療機構診斷和治療儀器應用規范》的有關(guān)要求使用高值醫用耗材，嚴格核對患者的信息，對患者所使用的高值耗材的名稱(chēng)、數量、金額做匯總存檔。

（二）術(shù)前由執行診療操作的醫師復核，核對患者信息、高值醫用耗材類(lèi)型，仔細檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關(guān)注使用過(guò)程中可能引起的并發(fā)癥，并及時(shí)準備采取相應處理措施；同時(shí)，必須進(jìn)行醫患溝通，征得患者或家屬同意在《手術(shù)同意書(shū)》上簽字，術(shù)前談話(huà)中應說(shuō)明選擇的類(lèi)型，使用的目的、價(jià)格以及不良反應。

（三）術(shù)中所有的高值耗材名稱(chēng)、類(lèi)型、數目等均需做到一一記錄。

（四）發(fā)現使用科室私自購入、使用高值醫用耗材，由我院紀檢委、監察室按相關(guān)規定處理。

使用后需嚴格按照相關(guān)規定進(jìn)行銷(xiāo)毀，并做好登記記錄。

醫用高值耗材管理制度

本制度所涉高值醫用耗材是指具有較高價(jià)值、專(zhuān)業(yè)性強、直接應用于人體,用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫用耗材（包含植入性醫療器械）。

（一）血管介入類(lèi)：涉及：（冠狀動(dòng)脈、結構性心臟病、先天性心臟病、周?chē)艿龋Ч?、導絲、球囊、支架及輔助材料。

（二）非血管介入類(lèi)：涉及：（氣管、消化道（食管、腸道、膽道、胰腺）、膀胱、直腸等）：導管、導絲、球囊、支架、各種內窺鏡涉及的材料。

（三）骨科植入類(lèi)：人工關(guān)節、固定材料、人工骨、修補材料等。

（四）神經(jīng)外科、普外科、心胸外科等：植入物、填充物等。

（六）起搏器類(lèi)：起搏器、起搏導管、心臟復律除顫器、起搏導線(xiàn)等。

（七）體外循環(huán)及血液凈化：人工心肺輔助材料、透析管路、濾器、分離器等。

（十）其他：人工瓣膜、人工補片、人工血管、高分子材料等植入、置入類(lèi)醫用耗材。

醫院高值醫用耗材管理委員會(huì )對全院高值醫用耗材從采購、配送、儲存、使用、公示、獎懲等全過(guò)程實(shí)行全程監管實(shí)施。

（一）醫院高值醫用耗材管理委員會(huì )組織不同類(lèi)別的采購評選小組，對高值醫用耗材合理分類(lèi)，對照《xx省公共資源交易中心醫藥采購平臺采購目錄》、《衛生部全國高值醫用耗材招標目錄》等標準進(jìn)行二次篩選，確定本機構的高值醫用耗材目錄。目錄內容包括：產(chǎn)品編碼、產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、型號、計量單位、生產(chǎn)企業(yè)、供應商和價(jià)格等內容。

（二）臨床科室使用的高值醫用耗材需在我院高值醫用耗材目錄內，如須使用我院高值醫用耗材目錄外品種，由使用科室以書(shū)面形式向高值醫用耗材管理委員會(huì )提出申請，按照要求填寫(xiě)《xx醫院臨床必需短缺醫用耗材申購表》，醫院高值醫用耗材管理委員會(huì )定期召開(kāi)會(huì )議，審核確定臨床科室申請。

（三）原則上不得購買(mǎi)省集中采購目錄外的高值醫用耗材，但臨床確實(shí)需要且必須使用的高值醫用耗材，由使用科室以書(shū)面形式向高值醫用耗材管理委員會(huì )提出申請，采用談判、詢(xún)價(jià)等方式，確定采購渠道和采購單價(jià)，并報南陽(yáng)市聯(lián)席采購辦備案后，方可采購使用。

（四）加強高值醫用耗材價(jià)格管理，不得高于省集中采購目錄和南陽(yáng)市醫療機構醫用耗材集中等標準的招標價(jià)格。

（一）高值醫用耗材采購活動(dòng)由醫院高值醫用耗材管理委員會(huì )進(jìn)行監督管理和指導，醫學(xué)裝備科具體實(shí)施。臨床科室不得直接采購。

（二）臨床科室根據臨床業(yè)務(wù)開(kāi)展的需要，提出高值醫用耗材使用申請，填寫(xiě)《醫用高值耗材申購計劃表》或《xx市參保人員醫用高值耗材審批表》，注明使用理由、患者情況、申購耗材的名稱(chēng)、規格型號、使用數量、價(jià)格等。經(jīng)科主任簽字后報主管院長(cháng)審批（醫保新農合病人應同時(shí)報醫保辦審批）。

（三）醫學(xué)裝備科根據省、市中標信息和醫院高值醫用耗材管理委員會(huì )選標目錄聯(lián)系供貨商。

（四）醫學(xué)裝備科按照《醫療器械監督管理條例》的有關(guān)規定，對經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證件進(jìn)行審查認定并存檔備案，包括醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫療器械產(chǎn)品注冊證、營(yíng)業(yè)執照、廠(chǎng)家授權書(shū)等，并檢查證件的有效性。完善入庫、領(lǐng)用登記、使用，保證高值醫用耗材從入庫、領(lǐng)用、使用全過(guò)程信息的可追溯。

（一）醫學(xué)裝備科倉庫人員根據供應商提供的耗材發(fā)票、隨貨通行聯(lián)與實(shí)物及《醫用高值耗材申購計劃表》進(jìn)行詳細核對。

（二）醫學(xué)裝備科倉庫人員對醫用高值耗材認真核對驗收并登記填寫(xiě)《高值醫用耗材驗收登記本》。內容包括：耗材名稱(chēng)、規格型號、外觀(guān)質(zhì)量、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)家名稱(chēng)、數量、單價(jià)、供貨單位名稱(chēng)地址及聯(lián)系方式、采購日期等，進(jìn)口產(chǎn)品應具有中文標識。對入庫的產(chǎn)品根據發(fā)票逐批驗收簽字。驗收時(shí)如發(fā)現問(wèn)題應及時(shí)查證解決。驗收記錄長(cháng)期保存。確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進(jìn)貨來(lái)源。

（三）醫學(xué)裝備科應根據院內高值醫用耗材使用目錄，結合x(chóng)x省公共資源交易中心醫藥采購平臺中的產(chǎn)品代碼導信息，建立醫院內高值醫用耗材統一編碼信息。嚴格執行國家和我省高值醫用耗材集中采購工作的有關(guān)規定，通過(guò)醫藥采購平臺進(jìn)行網(wǎng)上采購。

（四）醫用高值耗材入庫后，倉庫應及時(shí)通知使用科室護士長(cháng)前來(lái)領(lǐng)取，填制衛生耗材出庫單，領(lǐng)用人、出庫人、倉庫保管在出庫單上簽字。

1.根據醫用耗材保管要求按各種性能規格分類(lèi)保管，整齊存放。

2.將耗材有效期置于醒目處；優(yōu)先發(fā)放近效期耗材，加強巡回檢查，防止出現過(guò)期失效、變質(zhì)的耗材。

（一）臨床科室要嚴格按照規定、規范使用管理高值醫用耗材。各科室不得使用非本專(zhuān)業(yè)高值醫用耗材。

（二）臨床醫師要嚴格遵守使用高值醫用耗材診療相關(guān)醫療技術(shù)，把握高值醫用耗材的適應癥、禁忌癥，做到不盲目使用。執行診療操作的醫師應掌握所使用耗材可能引起的并發(fā)癥，并能及時(shí)采取相應處理措施。

（三）使用高值醫用耗材前，臨床醫師須與患者或家屬進(jìn)行溝通，說(shuō)明其治療目的、療效、使用方法及可能引起的不良反應等，并提供兩種及以上耗材使用選擇，達成共識并簽署《知情同意書(shū)》。

（四）高值醫用耗材臨床使用前由執行診療操作的醫師復核，核對患者信息、高值醫用耗材類(lèi)型，仔細檢查包裝完好情況，確保消毒到位，確認無(wú)誤后方可實(shí)施操作。同時(shí)密切關(guān)注使用過(guò)程中可能引起的并發(fā)癥，及時(shí)采取相應處理措施。

（五）執行診療操作的醫師負責填寫(xiě)《高值醫用耗材使用登記表》，要求內容：產(chǎn)品名稱(chēng)、型號規格、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位、數量、使用時(shí)間、患者姓名、患者聯(lián)系地址及方式?！陡咧滇t用耗材使用登記表》記錄單一式二份，一份隨發(fā)票備在設備科，另一份在使用科室存檔作為監督部門(mén)抽查時(shí)備份。

（六）臨床醫師需在病人住院病歷中手術(shù)記錄部分,留存介入診療器材條形碼或其他合格證明文件，（包括具有可追溯性的產(chǎn)備信息、序號、條形碼等），隨病歷保存。

（七）高值醫用耗材使用后，臨床科室需嚴格按照醫療廢物管理相關(guān)規定，填寫(xiě)《高值醫用耗材廢物處理交接表》，使用后的高值醫用耗材交醫院指定的醫療廢物處理公司并做好記錄，長(cháng)期保存。

（八）臨床科室必須對高值醫用耗材的使用進(jìn)行追蹤觀(guān)察并記錄，發(fā)現不良事件及時(shí)上報。

（一）醫務(wù)相關(guān)部門(mén)按照國家有關(guān)規范、指南，引導醫務(wù)人員合理使用高值醫用耗材，將高值醫用耗材合理使用情況納入績(jì)效考核。組織對醫務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)高值醫用耗材法律法規、規章制度和臨床應用知識教育培訓，每年組織2次以上全院高值醫用耗材臨床應用知識培訓。

（二）建立高值醫用耗材“雙十"公示制度。定期對高值醫用耗材的使用量、使用率、使用金額進(jìn)行監測分析。對使用量排名前十的高值醫用耗材和使用金額排名前十的醫務(wù)人員進(jìn)行公示。

完善病歷點(diǎn)評制度，定期組織專(zhuān)家對住院病歷實(shí)施專(zhuān)項點(diǎn)評，重點(diǎn)抽取臨時(shí)采購品種、使用量、使用率、使用金額排名前列的`耗材使用病歷。

（三）高值醫用耗材管理委員會(huì )定期召開(kāi)例會(huì )，解決高值醫用耗材使用相關(guān)問(wèn)題。

（四）院紀委、醫務(wù)管理部門(mén)對高值醫用耗材臨床應用情況加強管理，對存在不合理應用問(wèn)題的應及時(shí)采取干預措施。

1、強化約談制度，對存在違反相關(guān)規范標準不合理使用、患者投訴等情況的醫師和科室負責人進(jìn)行約談。

2、在高值醫用耗材使用采購使用過(guò)程中，發(fā)現違規違紀現象，情節較輕的院紀委要對其進(jìn)行予戒勉談話(huà)或責令作出書(shū)面檢查；情節較重的，進(jìn)行全院通報批評；情節嚴重的，醫院予以低聘、解聘直至承擔相應法律責任。

七、本制度自公布之日起施行，本制度施行前有關(guān)制度與本制度不一致或同名的，以本制度為準。

醫用耗材管理制度

一、目的：為保證在庫儲存醫療器械的.質(zhì)量，特制定本制度。

二、養護組織：公司設立直屬質(zhì)量管理部的養護組，負責公司醫療器械養護工作。

三、養護員應指導保管員對醫療器械按其溫濕度要求合理儲存。

四、養護員每日做好溫、濕度記錄，并在規定時(shí)間內完成（上午8時(shí)-9時(shí)，下午2時(shí)-3時(shí)）。

五、庫房溫、濕度超過(guò)規定范圍，養護員要及時(shí)采取調控措施。

次。對檢查中有疑義的醫療器械，掛黃牌暫停發(fā)貨，填寫(xiě)停售通知單，通知經(jīng)營(yíng)部停止開(kāi)票，同時(shí)填寫(xiě)醫療器械質(zhì)量復檢單，報質(zhì)量管理部確認。經(jīng)確認合格，則恢復銷(xiāo)售；不合格，則配合保管員將該醫療器械移入不合格品庫。

七、養護員應及時(shí)做好養護記錄。養護組每季度末對醫療器械的養護情況作出小結，于次月上旬報質(zhì)量管理部。

八、各項記錄保存至超過(guò)醫療器械有效期一年，但不少于三年。

醫用耗材管理制度

一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強市場(chǎng)競爭力，特制定本服務(wù)制度。

二、堅持“質(zhì)量第一、用戶(hù)第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。

三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對醫療器械的.維修條款。